普贝生临床应用细则.doc

普贝生临床应用细则 妊娠晚期引产是指由于母亲或胎儿原因，需要通过人工的方法诱发子宫收缩而终止妊娠。近年来晚期妊娠引产率呈上升趋势。美国1989年引产率为9.0%，1998年上升到19.4%，十年间增加了一倍多。引产能否成功与各种因素有关，宫颈成熟度是决定引产成功与否的一个重要因素。宫颈不成熟，引产往往不易成功。目前公认的估计宫颈成熟度的常用方法是Bishop评分，Bishop评分≥7分提示宫颈成熟。评分越高，越成熟，引产越容易成功。如果Bishop≤6分，应先促宫颈成熟。 普贝生作为一种地诺前列酮的控释阴道栓剂，被批准应用于足月引产的孕妇，诱导和促进宫颈成熟。普贝生栓剂被置于一个回复系统中，这个回复系统由一个编织袋及一根终止带组成。普贝生易于置入和取出，产妇接受度高。 临床研究证实，普贝生在初产妇和经产妇中均可获得很高的治疗成功率。应用普贝生的大部分产妇，宫颈Bishop评分均得到提高，从而提高阴道分娩成功率。 现已证实普贝生具有良好的耐受性，母、儿不良反应发生率低。其回复系统使得产科医生便于控制给药剂量；并在发生不良反应时，可以迅速取出，终止给药。 这本手册描述了普贝生的临床使用细则，供参考。 [产品描述] （普贝生产品外观图） 普贝生是一种控释地挪前列酮（PGE2）阴道栓剂，外观为薄而扁的长方形圆角多聚体（水凝胶）栓，外面包被着连有一根终止带的尼龙编织袋。尼龙编织袋和终止带构成了回复装置。每枚控释阴道栓剂含有10mg地诺前列酮，每小时释放地诺前列酮近似0.3mg。普贝生1995年经美国FDA（美国食品和药品监督管理局）批准用于足月引产前促宫颈成熟；1999年经中国SFDA（中国食品和药品监督管理局）批准用于足月引产前促宫颈成熟。 [临床药理学] PGE2促宫颈成熟的作用机理 通过改变宫颈细胞外物质成分，软化宫颈； 影响宫颈和子宫平滑肌，使宫颈平滑肌松弛，宫颈扩张，宫体平滑肌收缩，牵拉宫颈； 促进子宫平滑肌细胞间缝隙连接的形成。 药代动力学 PGE2主要在其合成组织被迅速灭活，未被局部灭活的在循环中快速清除，通常半衰期约为1－3分钟。本品中释放的PGE2主要局部作用于阴道，不适于考虑药代动力学。 [病人选择] 产妇具阴道分娩条件，胎儿能耐受宫缩刺激 有临床引产指征 宫颈Bishop评分≤6分 无PGE2使用禁忌症（哮喘、青光眼、严重肝肾功能不全等） 无普贝生使用禁忌症 [适应症] 本品适用于妊娠足月时促宫颈开始成熟和／或继续成熟，其宫颈Bishop评分小于或等于6分，单胎头先露有引产指征且无母婴禁忌症。 [禁忌] 本品不可用于或留在原位： 已开始临产时 正在给催产素时 当病人不能有持续性强而长的宫缩时，如：a. 有子宫大手术史，例如剖腹产、子宫肌瘤切除术等 b. 严重头盆不称 c. 胎先露异常d. 胎儿宫内窘迫 e. 三次以上足月产 f. 有宫颈手术史或宫颈破裂史 正在患盆腔炎。 在对地诺前列酮[普贝生的放置时间] 普贝生具体什麽时间放置没有特殊规定，建议在上午9－10点或下午5－6点。但需要根据产科管理情况，考虑普贝生放置期间内是否有负责监测的人力。 [普贝生放置前] 产妇签署促宫颈成熟知情同意书 B超检查，看胎儿大小 复查骨盆正常 放置前做NST，NST结果阳性者，可放置普贝生。 怀疑胎盘功能不良者，或NST结果为可疑或阴性者，需要做OCT试验。OCT试验结果阴性者，在OCT试验停止1小时后，可以放置普贝生。 阴道检查 宫颈状况：宫颈Bishop评分≤6分 阴道状况： 阴道干燥：可用生理盐水将普贝生浸泡一下再放置 分泌物过多：可适当擦拭，以免分泌物包裹栓剂，影响药物释放 用碘伏消毒外阴即可，无需消毒阴道 [普贝生的放置] 普贝生放置不需要借助检查床或窥器 在使用前，无需将普贝生升至室温或解冻。为易于置入，可使用少量的水质润滑剂。但注意不要使药物过度接触和被覆润滑剂，因为这样会影响栓剂的良好膨胀和释放地诺前列酮。 放置 用手指将栓剂置于阴道后穹窿 将栓剂旋转90°，使其横置于阴道后穹窿深处（普贝生的放置位置对于普贝生的效果有着至关重要的影响）。 终止带的处理： 注意放置普贝生时，终止带不要拉得过直，要留有余量，以免手撤出时，将栓剂位置带浅。 栓剂放置完毕后，可用剪刀将终止带剪短，阴道外留有2－3cm终止带；或者将终止带卷起，塞入阴道口内。以免产妇下地活动后，两腿摩擦将栓剂位置带浅。 [普贝生放置后] 产妇需卧床休息2小时，直至药物充分吸水膨胀。2小时后可下地活动。 放置后向孕妇交代注意事项，出现宫缩后及时通知医务人员。 [普贝生放置期间内的监测] 常规监测：每小时一次 摸宫缩：有无、频率、持续时间、强度，以判断是否过强宫缩或临产规律宫缩 听胎