3Q资料空白版分析.doc

药品稳定性试验箱验证方案 （代验证报告） 产品编号： 设备名称： 设备型号： 使用单位： 验证单位： 验证时间： 目 录 1 引言 1．1验证方案名称 1．2验证方案编号 1．3验证方案审批表 1．4验证小组成员及职责 1．5设备概述 1．6设备基本情况 1．7验证时间安排 2 验证目的 3设计确认DQ 3．1设计确认的目的 3．2设计确认的主要内容 3．2．1用户需求标准的设计确认 3．2．2基本设计资料的确认 3．2．3功能结构的设计确认 3．3设计确认的结论 4制造工厂测试FAT 4．1 FAT确认的目的 4．2 FAT确认的主要内容 4．2．1 FAT确认设备检验测试的基本情况 4．2．2 FAT确认设备资料的检查 4．2．3 FAT确认设备详细配置的检查 4．2．4 FAT确认设备检验测试表 4．3 FAT确认的结论 5安装确认IQ 5．1 IQ确认的目的 5．2 IQ确认的内容 5．2．1随机文件资料的确认 5．2．2 设备开箱检查的确认 5．2．3设备安装条件的确认 5．2．4设备安装结果的确认 5．3IQ确认的结论6 运行确认OQ 6．1 运行确认OQ的目的 6．2 运行确认OQ的内容 6．2．1仪器仪表的确认 6．3 OQ确认的结论 7 性能确认PQ 7．1 性