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药物临床试验进度延误影响因素分析 　　摘要：为了降低药物临床试验项目可能出现的进度延误，从临床试验的参与主体与项目阶段寻求项目延误的关键节点，从而分析导致临床试验项目延误的影响因素。结果发现临床试验项目在伦理委员会审批、受试者招募、合同磋商等环节可能会出现进度延误。因此，申办者应当充分做好项目调研、准备充足材料提交审批，对受试者招募应当有效的管理并及时调整策略，对合同研究组织有严格的筛选和合同约束并及时把握其项目进展情况。 　　关键词：药物临床试验；项目；进度延误；影响因素 　　中图分类号：TB文献标识码：A文章编号：1672-3198（2013）08-0185-02 　　药物研发是一个漫长的过程。在美国平均一个新药的上市需要8-10年，花费约10-12亿美元，而其中更是有超过三分之二的时间和金钱消耗在药物临床试验方面。对于制药企业而言，新药研发是高昂的风险承担，而新药一旦上市所获得的收益也是相当可观。为此如何能进一步的缩短新药研发，尽快上市对制药企业来说极为重要。企业对作为新药研发的主要精力“消耗者”――临床试验的态度更是非常坚决，尽可能使临床试验的时间能尽可能控制在其预期进度之内。为此分析可能导致临床试验进度延误的影响因素是制药企业尤为关注的问题。 　　1药物临床试验项目复杂性分析 　　药物临床试验具有高昂成本投入和较高风险承担的特征，同时也是一个非常典型的多主体、多事务的复杂项目体系。一般制药企业完成临床前研究，经过药政部门的审批后，从而申请临床试验，被称为申办者，是整个临床试验的牵头主体；然而临床试验的具体操作是由临床试验机构的以医生为核心的研究者团队实施的，并由研究者负责招募受试者进行试验；同时为符合伦理学和对受试者的保护，绝大部分临床试验事务需要经过伦理委员会的审批。 　　申办者通常会选择一名项目经理负责整个临床试验项目的管理，项目需要各种不同技能的协助，需要组成良好的团队进行配合方能完成好试验。临床试验项目事务主要体现在以下方面：（1）项目管理事务：试验计划书的制定与试验项目的监察；（2）财务管理：临床试验项目的预算制定与调整以及费用的报销；（3）药物供应管理：保证符合GMP的足量高质的试验药物的供应；（4）药政事务：符合药政部门要求的方案申请；（5）数据管理：试验数据的录入、分析与管理；（6）合同法律事务：与参与试验的合同研究组织（CRO）的合同签订。而研究者作为试验的实施者，是整个项目中的核心组成。研究者负责试验操作，而研究协调员负责伦理委员会材料的申报、与申办者或CRO的事务联系等一系列项目细则（图1）。以上分析可知，临床试验项目涉及主体众多，事务繁杂，其进度延误可能有多方面的可能原因，有待进一步分析。 　　图1药物临床试验的申办者及研究者团队及职能2药物临床试验项目阶段分析 　　2.1药物临床试验项目阶段简介 　　虽然研究者作为临床试验的核心，但是大部分临床试验项目事务是由申办者完成的，且需要申办者投入大量的财政和人力。一般临床试验的项目阶段可分为计划、启动、实施、完成四大部分，主要事务如图2所示。其中需要注意的是第一位受试者入组与最后一位受试者完成试验通常作为试验实施阶段的起始标志；同时试验方案书、知情同意书、研究者手册、预算、招募广告等文件均需要递交伦理委员会审核批准。而申办者对临床试验的时间预期也可认为是从计划到完成阶段的全部时间，在研究方案中通常会有一个经验性的预估期限。 　　图2临床试验项目阶段事务图如果试验均按照方案平稳进展，通常试验能按照进度或者提前完成；而实际与预期总会存在一定的差距，大部分临床试验都会发生一定的进度延误。 　　2.2药物临床试验项目关键节点分析 　　假设申办者能够通过完善自身的规章制度、设置奖惩等措施提高团队效率，从而保证涉及申办者的事务能够按照计划完成，那么可以得出这样的结论：临床试验项目进度是否能够符合计划关键在于申办者与其他机构或组织之间事务的进展情况，即为项目进度中的关键节点。 　　为此分析临床试验阶段中其他参与主体的参与事务，可以大致得出哪些关键节点，从而进行进一步分析。结合临床试验阶段事务，可得主要其他参与主体有：伦理委员会、研究机构、受试者、合同研究组织（CRO）。结合项目阶段分析可得伦理委员会的审批、受试者的招募、研究者试验进展以及与CRO的合同事务磋商将是申办者无法通过自身效率提升而改变时间的主要事务，即为项目进度中的关键节点，也是可能的导致进度延误的影响因素。 　　3可能导致临床试验进度延误的因素分析及对应措施 　　3.1伦理委员会审批延误 　　临床试验在每一个研究机构的启动均需要伦理委员会的书面批准，同时临床试验方案书等一系列文件均需要通过审批。为此尽快获得伦理委员会的批准对项目能够符合进度非常重要。伦理委员