8实验性研究分析.ppt

案例小结 以上精制冠心片的临床疗效观察，病例选择是根据统一诊断标准，随机分组，双盲治疗，并进行自身前后交叉用药，所以设计是比较严谨。两组病例的条件是可比的。观察结果防止了偏倚。因此，试验结果是可信的。 应该注意的问题  临床依从性 cliccal compliance 临床不一致性 clinical disagreement 安慰剂效应 placebo effect 现场试验与临床试验比较 注意 ! Difference Between Filed Trial and Clinical Trial 现场试验与临床试验比较 第三节 临床试验的设计原则 对照的原则 随机化的原则 盲法的原则 重复原则 一、对照的原则 1801年，Haygarth报道了第一个安慰剂对照试验（Placebo-controlled trial）的结果。 金属Perkins牵引器缓解症状 木质仿制牵引器——5名患者，4人缓解 金属牵引器——5名患者，4人缓解 “我们学习到了医学中最重要的一课，即精神力量对于身体疾病具有神奇的和强有力的影响，这也是在临床治疗中常常被忽略的。” ——Jams Lind （一）干预效应的影响因素 不能预知的结局（unpredicable outcome） 霍桑效应（Hawthorne effect） 安慰剂效应（placebo effects） 潜在的未知因素的影响 霍桑效应 因受到额外关注而引起努力或绩效上升的现象，源于失败的管理研究。1924年哈佛心理专家在西屋电气公司霍桑工厂做试验，试图通过改善工作条件与环境等外在因素来提高劳动生产率，选定继电器车间6名女工作为观察对象，遗憾的是不管外在因素怎么改变，该组生产效率一直在上升。原因是当6个女工被抽出来时，她们就意识到自己是特殊的群体，专家一直关注的对象，这种受注意的感觉使她们加倍努力工作，以证明自己是优秀的和值得关注的 安慰剂效应(placebo effect) 安慰剂是指既无药效、又无毒副作用的中性物质构成的、外形似药的制剂，多由葡萄糖、淀粉等无药理作用的惰性物质构成 安慰剂对于那些渴求治疗、对医务人员充分信任或崇拜的病人，能在心理上产生良好的积极反应，出现希望达到的药效。这种反应就称为安慰剂效应 （二）设立对照的方法 有效对照：最好的防治方法为对照。 安慰剂对照：对所研究疾病无效或用后对患 者病情无影响。 自身对照：同一人群。 交叉对照：每个研究对象兼作实验组和对照 组成员。 二、随机化原则 研究对象随机分配到实验组和对照组，每个研究对象被分配到各组去的机会是均等的。 目的：平衡实验组和对照组的混杂因素，从而提高两组的可比性，避免造成偏倚。 随机化的方法 简单随机分组 Simple Randomization 分层随机分组 Stratified Randomization 整群随机分组 Cluster Randomization Simple Randomization EpiCalc 2000 Stratification Randomization Categorizing subjects into subgroups by specific characteristics Enables researchers to look into separate subgroups to see whether differences exist 疫苗接种方法和次数 试验组接种长春祈健生产的VarV-Fd，所含活病毒量不低于3.3 lgPFU（plague forming unit,蚀斑形成单位）或2000PFU，批号200706071，有效期至2009-01-23 对照组接种武汉生物制品研究所生产的MM 联合疫苗，批号200712013-2，有效期至2009-07-11。 两种疫苗均为中国药品生物制品检定所批签发的合格市售产品。上述两种疫苗对每名观察对象均接种1剂，接种部位为上臂外侧三角肌附着处皮下注射，接种剂量为0.5ml。 疾病监测 接种疫苗28天后，流行病学专业人员对监测学校、托幼机构所有观察对象进行定期随访，每周一次。 疾病诊断 依据水痘接触史、临床特征性疱疹、瘙痒等进行诊断，同时采集发病后急性期和恢复期血清。 应用膜抗原免疫荧光抗体（fluorescent antibody to membrane antigen，FAMA）试验检测血清水痘抗体，以抗体≥4 倍增长为诊断依据。 结果