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文献检索的方法　文献检索目的是通过查阅各国药典、药政部门的公开信息、生产厂家的公开信息以及各类公开的期刊文献等一切可得资源，全面了解待研药物的有关物质信息，为产品的有关物质研究提供依据。1、各国药典及国家标准对3类化学药物，目前可供查阅的国外药典包括英国药典（BP）、美国药典（USP）、欧洲药典（EP）、日本药局方（JP）。主要查阅最新版次的药典，同时在检索时对各药典的增补也应关注。可在各国药典的官方网站进行检索。还有一些其他国家的药典也可检索（主要是上市国家）。对6类化学药物，除检索上述国外药典外，还应检索中国药典、新药转正标准、部颁标准、新药注册标准及进口药品注册标准。其中前三项国家标准公司内部可查。2、各国药政网站检索分别检索FDA（美国）、EMA（欧盟）、PMDA（日本）等最新关于研制品种的信息。特别关注FDA（）公布的NDA的REVIEW相关内容；EMA（www.emea.europa.eu）公布的scientific discussion中的相关内容；PMDA（www.pmda.go.jp）中的审查报告的相关内容。第一部分：美国文献FDA文献查阅/default.htm/default.htm1.1 Drugs@FDA1.2 Orange Book Seach 主要用来搜索专利1、点击进入Orange Book Seach2、选择检索方式3、选择商品名搜索，输入商品名，点击Submit提交4、点击申请号5、点击view查看细节6、复制专利号到soopat(非免费网站)检索：/ 1.3 溶出度方法数据回到“Drugs”首页，点击以下位置2 USP网站/zh/zai-xian-shang-dian/mian-fei-zi-yuan中，需要关注药典论坛。有USP各部分的最新修订结果及其动态。在产品信息部分：/zh/zai-xian-shang-dian/chan-pin-he-fu-wu/biao-zhun-wu-zhi还会有杂质及对照品的相关信息。待审各论（pending monographs）/usp-nf/pending-monographs，有最新的待审标准。（未收入USP的标准）USP-MC：/中定期更新一些新的质量标准及其方法研究的内容。特别是方法研究的内容值得我们借鉴。第二部分 日本文献1日文名词的确认建议是以英语为标准，即进行中英互译，再进行英日互译比对下。推荐通过这个网址来查，http://moldb.nihs.go.jp/jan/http://moldb.nihs.go.jp/jan/ 只要有CAS号就可以查到日文名和英文名。日本在线翻译网站：/globalgate//globalgate/ ?英日互译2 PMDAhttp://www.pmda.go.jp/http://www.pmda.go.jp/在PMDA上我们可以查到日本上市药品的说明书和IF文件、部分注册资料。IF文件，英文名是Interview Form，是由日本药剂师协会中心向医药生产企业请求提供的关于上市药品的资料，除了申报时的资料，还会有上市后的一些资料，其用途是给医师药师现场用药提供参考信息。主要为JP、PMDA及各企业的IF。（1）IF是一个药物的原辅料、质量、稳定性及临床药理等方面的一个综述，会有一些质控信息及杂质情况可供参考。日文IF的检索方法如下：A 先在下面网址：http://www.kegg.jp/medicus-bin/search_drug）查其日文名称及其生产厂家信息。B 用谷歌查出厂家的网址。C 在厂家的网站内查“医薬品情報”或有“医薬品情報”项下的“インタビューフォーム”（即日文的Interview Form IF），再按其日文的商品名查找即可。D 谷歌搜索引擎也可直接搜索到最新的IF。（第二种途径）（2） 新药审查报告为新药在日本申请过程中一些综述资料。其中既有质控方面的内容，也有稳定性、药理、毒理方面的内容。特别是毒理方面的内容，一些药物的杂质的毒理研究内容可供参考。其中有时也会包含进行毒理试验用样品的杂质情况，有较大的参考价值。日本新药审查报告的查阅方式如下：进入PMDA主页：.pmda.go.jp/index.html②进入新药的审查报告书等，再进入到医療用医薬品の承認審査情報（.pmda.go.jp/approvalSrch/PharmacySrchInit?），输入日文名称检索。第三部分 欧洲文献EP、BP、药典论坛及EMA的查阅。EMA网站：EMA网站：http://www.ema.europa.eu/ema/在搜索栏输入关键词（一般为通用药名）搜索即可。查assessment report部分内容。EP及药典论坛EP网站：http://online.edqm.eu/EN/entry.htm，E