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特女贞子苷对照品溶液稳定性研究报告(女贞子药材)
特女贞子苷对照品溶液稳定性研究方案、报告
厂
稳定性研究方案审批表
方案名称 特女贞子苷对照品溶液稳定性研究方案 方案编号 方案起草人 起草日期 方案审核部门 审核人 审核日期 审核意见 化验室 质监部 批准意见
批准人 批准日期 执行日期
特女贞子苷对照品溶液稳定性研究方案目录
目的
背景
稳定性研究
3.1.标签
3.2.对照品溶液配制
3.3.储存条件
3.4.测试时间点
3.5.分析方法和接受标准
3.5.1.分析方法
3.5.2.接受标准
4.参考资料
5.结果报告
6.附件
1.目的：确定特女贞子苷对照品溶液的有效期。
2.背景：因药典中没有规定对照品溶液的有效期，因此，对于没有规定有效期的特女贞子苷对照品溶液进行31天的研究，来观察其稳定性，并规定其内部使用有效期。本方案适用于常规方法—高效液相色谱法。
3. 稳定性研究：
3.1.标签：用于对照品溶液效期研究的溶液瓶上需注明“用于对照品溶液效期研究”。
3.2.对照品溶液配制：按《中国药典》2010年版一部狗脊饮片含量测定项下对照品溶液制备方法制备。
3.3.贮存条件：按规定将配制好的特女贞子苷对照品溶液用封口膜封好，放在2～8℃的冰箱内贮存。注意：用于分析前需放置至室温。
3.4.测试时间点：分别在0天、7天、15天、31天测试。
3.5.分析方法和接受标准：
3.5.1分析方法：高效液相色谱法。
色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-(40:60)为流动相；检测波长为24nm。理论板数按峰计算应不低于000。
7天 新配对照品溶液1 特女贞子苷 15天 新配对照品溶液2 特女贞子苷 31天 新配对照品溶液3 特女贞子苷 3.2测试过程：高效液相色谱法。
色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-(40:60)为流动相；检测波长为24nm。理论板数按峰计算应不低于000。
取对照品适量，加甲醇制成每1ml含溶液即得分别精密吸取对照品溶液μl与供试品溶液μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
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