药剂实验报告1药剂实验报告1.doc

10药学 赵凤美 学号：201010069 实验一：复方碘溶液的制备 一、处方：碘-----2.5g； 碘化钾-----5g; 蒸馏水适量制成50ml 二、处方分析： 碘：是溶液的主要成分，可调节甲状腺机能，用于缺碘引起的疾病，如甲状腺肿、甲亢等辅助治疗 碘化钾：由于碘的难溶，碘化钾可与碘发生化学反应，生成络合物。在处方中起助溶剂和稳定作用。 水：作溶剂 三、制成后的复方碘溶液为深棕色的澄清液体，有碘臭味。 实验二：炉甘石洗剂 一、 处方一 处方二 处方三 炉甘石 3.0g 3.0g 3.0g 氧化锌 1.5g 1.5g 1.5g 甘油 1.5g 1.5g 1.5g 羧甲基纤维素钠 0.15g 枸橼酸 0.15g 聚山梨酯-80 0.6g. 二、处方分析： 炉甘石：是主药，起吸湿、止痒、收敛作用 氧化锌：是主药，具有收敛和中和皮肤酸性分泌物的作用 甘油：作助悬剂，还有润肤作用 羧甲基纤维素钠：作增稠剂 枸橼酸：作助悬剂，降低药物微粒的沉降速率，同时增强药物微粒的亲水性 聚山梨酯-80：作增稠剂 三、三个处方的制剂都是白色混悬液 鹿茸口服液提取生产工艺流程图 弃 4.5.5.1工艺条件：批混操作间内温度18～26℃，相对湿度45～65%，洁净级别30万级。 4.5.5.2操作过程 确认水沉罐及其相连管路己经消毒处理，且在效期内，再用50kg纯化水对上棕设备冲洗，并更换状态标志为“运行中”。将回收液和芳香液用泵打入水沉罐中，然后将每桶用2纯化水荡洗，将洗液打入水沉罐中，启动搅拌浆，搅拌10分钟，20℃以下静置6小时。 4.5.5.3质量监控 监控项目 监控方法 监控标准 频次 批混时间 计时 25分钟 每批 微生物限度 检测 细菌数　每克不得过5000个;霉菌和酵母菌数　每克不得过60个; 大肠菌群 每克不得过10个；大肠埃希菌及活螨　不得检出。 每批 4.5.6合并液离心分离 4.5.6.1工艺条件:操作间温度:18～26℃,相对湿度45～65%,洁净级别为30万级. 4.5.6.2操作方法 按离机标准操作堆规程进行操作，当机器转速达60～90秒后，打开进料阀，待澄清的液体流出集液盘的接嘴后，调节阀门至标示刻度，进行液体澄清，将离心后的上清液放入洁净贮液桶中，记密封后称重，送入冷库内待验区，送请验单，化验合格后输入库手续。 4.5.6.3质量监控 监控项目 监控方法 监控标准 频 次 外 观 目测 每 批 4.5.7制剂操作过程 4.5.7.1工艺条件：洁净区操作间内温度18～26℃，相对湿度45～65%，洁净级别10万级。 4.5.7.2操作过程 （1）洗瓶工序 a.选瓶：工作前检查清场情况、设备、环境的清洁状况是否合格。到存放间领取当日生产所需的瓶和瓶盖，逐支将瓶摆放在周转盘内，摆放整齐，拣出破碎、裂口、缺口、歪瓶不合格品、记录下不合格品数。合格瓶送洗瓶处。 b.超声波洗瓶机：接通电源，洗瓶机操作执行04-SG-CB-01207，瓶经两遍循环水喷淋（压力为0.2MPa），压缩空气吹干（压力为0.3MPa），再用一遍新鲜纯化水冲洗（压力为0.2MPa），最后经压缩空气冲干后，传入远红外线杀菌干燥箱。 C.瓶灭菌干燥：打开电源开关，远红外线杀菌干燥箱操作执行04-SG-CB-01208，灭菌温度260℃，出口风压保持10Pa，入口风压保持8Pa，打开输送带开关，开始输瓶，传入灌轧工序。 监控项目 监控方法 监控标准 频 次 瓶外观 目 测 无破碎、裂口、歪瓶 每 批 瓶清洗 目 测 内外壁清洁，无污点 每 批 压　　力 检 查 循环水压力0.2MPa,压缩空气压力0.3MPa,新鲜水压力0.2MPa, 每 批 灭菌温度 检 查 260℃ 每 批 （2）配制工序 a.工作前检查上批清场情况、设备、环境的清洁状况是否合格，物料的进入执行09-SC-CB-01006，皮管的清洁执行09-SC-CB-03010。准确称取鹿茸口服液提取液、蜂蜜、枸橼酸钠、香精(乙醇稀释)，抽鹿茸口服液提取液、蜂蜜、枸橼酸钠、到配制罐内按09-SG-CB-02002进行操作,待药液温度降至60℃以下时,加入用乙醇稀释的香精适量,并补纯化水至配液量,过滤,配制调PH值在4.5～6.5之间,相对密度在1.15～1.25之间,待药液温度降至30-40℃时,将药液输送到灌轧工序。 监控项目 监控方法 监控标准 频 次 性　　状 目 测 本品为橙黄色的澄清液体;气芳香,味甜 每 批 PH值 酸度计 4.5～6.