药物分析 总结药物分析 总结.doc

药物分析 绪论 药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，是一种关系人民生命健康的特殊商品。 国家药品标准： 药典是国家监督管理的法定技术标准。药品质量标准是药品现代生产和质量管理的重要组成部分，是药品生产、经营、使用和行政、技术监督管理各部门应共同遵循的法定技术依据，也是药品生产和临床用药水平的重要标志。 《中华人民共和国药典》简称《中国药典》（Chinese Pharmacopoeia，缩写Ch.P） 《中国药典》版次：2010 年版、2005、2000、1995、1990、1985、1977、1963、1953 年版 1963年版 至 2000年版 分为一部、二部，2005年至今分三部。 ①一部收载药材及饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等。 ②二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料。 ③三部收载生物制品，将《中国生物制品规程》并入药典。 美国药典（USP）、美国国家处方集（National Formulary， NF）美国标准——最新版USP(33)-NF(28) 英国药典（British Pharmacopeia，BP）2011 欧洲药典（European Pharmacopeia，Ph.Eur） 日本药局方（Japanese Pharmacopeia ，JP） 国际药典（InP） 药品质量管理规范 GLP ： 药品非临床研究管理规范 GSP ： 临床经营质量管理规范 GMP ： 药品生产质量管理规范 AQC ： 分析质量管理 GCP ： 药品临床研究管理规范 GAP ： 中药材生产质量管理规范 药典概论 中国药典的组成：凡例、正文、附录、索引。 凡例：是制定和执行药典必须了解和遵循的法则。“凡例”中的有关规定具有法定的约束力。 名称及编排：名称《中国药品通用名称》；英文名：国际非专利药名（INN）；结构式：化学结构式书写指南；化学名：《有机化学命名原则》 限度：原料药的含量（%），除另有注明者外，均按重量计。原料药的含量（%）若未规定上限，指不超过101.0% 标准品、对照品：系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物品。 标准品：指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，按效价单位（或ug计），以国际标准品进行标定。 对照品：不包括色谱用的内标物质 计量：液体的滴，系在20oC时，以1.0mL水为20滴进行计算。 溶液后标示的“（1→10）”等符号，系指固体溶质1.0g或液体溶质1.0ml加溶剂使成10ml的溶液；未指明何种溶剂时，均系指水溶液；两种或两种以上的混合物，名称间用半字线“-”隔开，其后括号内所示的“：”符号，系指各液体混合时的体积（重量）比例。 精确度： 称取＂0.1g ： 系指称取重量可为0.06～0.14g 称取＂2g ： 系指称取重量可为1.5～2.5g 称取＂2.0g ： 系指称取重量可为1.95～2.05g 称取2.00g ： 系指称取重量可为1.995～2.005g ＂约＂若干 ： 指取用量不得超过规定量的±10% 精密称定 ： 指称取重量应准确至所取重量的千分之一 称定 ： 指称取重量应准确至所取重量的百分之一 精密量取 ： 指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精密度要求 量取 ： 系指可用量筒或按照量取体积的有效数位选用量具 正文：①品名；②有机药物的结构式；③分子式与分子量；④来源或有机药物的化学名称；⑤含量或效价规定；⑥处方；⑦制法；⑧性状；⑨鉴别；⑩检查；?含量或效价测定；?类别；?规格；?贮藏；?制剂 药品检验工作的机构和基本程序 药品检验的法定机构：国家药品监督管理局（SFDA）、药品检验的法定机构（中国药品生物制品检定所）；各省、市、自治区药品检验所 药品检验工作的基本程序：取样（Sampling）→（观察性状）→鉴别（Identification）→检查（Detection）→含量测定（Assay）→检验记录和报告（Test result report）。 取样：要求：科学性、真实性和代表性。 基本原则：均匀、合理。 取三分量（检验、复检、存档） 检查：包括有效性、均一性、纯度要求与安全性四个方面。 药物的鉴别实验 鉴别试验(identification test)：根据药物的分子结构、理化性质，采用化学、物理化学或生物学方法来判断药物的真伪。 鉴别试验的项目和分类 性状：外观、溶解度、物理常数（熔点、比旋度、吸收系数….） 一般鉴别试验(general identification test)：依据某一类药物的化学结构或理化性质的特征，通过化学反应来鉴别药物的真伪。 专属