新版质量管理制度检查题稿.doc

质量管理制度执行情况考核表 制度名称 检查考核内容 检查结果 改进措施 奖惩情况 检查日期 检查人员 各岗质量责任 明确规定企业负责人及各岗人员职责； 各岗人员对本岗职责、操作程序了解、熟悉并掌握及执行情况； 质量管理人员，履行职责、督导工作情况。 已明确企业负责人及各岗人员职责； 各岗人员对本岗职责、操作程序了解、熟悉并掌握,已按执行； 质量管理人员能履行职责、督导工作情况 人员管理及质量管理文件的管理 企业法人（负责人）是否具有执业药师资格； 企业处方审核员是否为执业药师、从业药师、药师以上技术职称； 企业相关岗位人员是否符合《规范》相关学历专业或技术职称要求； 从事中药饮片经营的相关岗位人员是否符合《规范》相关学历专业或技术职称要求； 企业制定的质量管理制度、程序及相关文件是否文字准确、清晰、易懂，并为现行有效文本，并符合文件管理相关要求。 企业法人（负责人）具有执业药师资格；(企业法人（负责人）暂不具备执业药师资格；) 企业处方审核员为执业药师、(或从业药师、药师以上技术职称；) 企业相关岗位人员符合《规范》相关学历专业或技术职称要求； 从事中药饮片经营的相关岗位人员符合相关学历专业(或技术职称要求；) 企业制定的质量管理制度、程序及相关文件文字准确、清晰、易懂，并为现行有效文本，符合文件管理相关要求。 设施设备的管理 企业营业场所与经营规模是否相适应； 企业储存、办公、生活辅助区是否有效隔离； 营业场所是否宽敞、明亮、卫生整洁，门窗严密,无药品经营无关物品； 柜台、货架、拆零设备及中药饮片相关调配设备、代煎设备是否齐全完好，有防虫，防鼠措施； 阴凉区设施设备请况； 是否定期对温湿度监测设备、计量器具进行校准及检定。 企业营业场所与经营规模相适应； 企业储存、办公、生活辅助区已隔离； 营业场所、宽敞、明亮、卫生整洁，门窗严密,无药品经营无关物品； 柜台、货架、拆零设备及(中药饮片相关调配设备、代煎设备)、齐全完好，有防虫，防鼠措施； 有阴凉柜(区)调温设施设备运转正常； 定期对温湿度监测设备、计量器具进行校准及检定。 药品 购进的 管理 规定 采购员是否以本岗身份登录及录入系统操作情况 审核供货单位、药品、销售人员的合法资质是否与供货方签定质量保证协议；索要供货单位质量管理体系评价表； 涉及首营企业、首营品种，是否由采购员系统填写相关申请表，由质量负责人、企业负责人审核后系统自动生成申请表，方可采购； 采购员是否制定采购计划，确定后自动生成药品采购记录，记录以电子形式存档，药品采购记录内容完整，齐全； 企业购进药品是否及时向供货企业索取发票情况。 采购员以本岗身份登录,并能掌握操作及录入. 供货单位资质已索取 . 供货单位资质已审核 采购员根据运营情况制定采购计划，本季度共制定采购计划***份.并已电子形式存档. 企业购进药品已向供货企业索取发票，共计**张 首营企业、首营品种审核制度 采购人员是否按规定索取资料，录入计算机。 首营企业、首营品种审核情况 签订质量保证情况； 核实留存供货单位资料情况 采购人员向供货企业索取首营企业、首营品种资料，并按照权限建立计算机系统审批档案，质量负责人进行资料审核， 建立首营企业* 家；首营品种*种 签订质量保证协议*份； 档案资料齐全，均不过期，按规定保存。 药品 验收的 管理 规定 根据采购计划，对照随货同行单（票）核对药品实物，有无拒收情况； 验收员以本岗身份登录并将药品验收结果等数据录入系统情况 进口药品是否有进口药品注册证或药品通关单及检验报告单，并加盖质管部门专用章 验收时是否对照药品逐项核对，并检查药品的包装、标签、说明书及外包装情况 冷藏药品到货时，对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的应当拒收冷藏药品到货时，对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。 药品销售管理的规定 销售的药品是否再规定的经营范围内 销售人员是否经过培训上岗，能否正确介绍药品，有无夸大和误导顾客；及卖赠活动 销售药品是否提供机打完整的销售凭证；并由计算机系统自动