软袋灭菌工艺验证.docVIP

0.9%氯化钠注射液(100ml软袋) 灭菌工艺验证报告 验 证 工 艺 0.9%氯化钠注射液(100ml软袋)灭菌工艺 验 证 车 间 输 液 3 线 验证方案制订： 部 门 姓 名 日 期 品 管 部 验证方案审核： 部 门 姓 名 日 期 研 发 部 生 产 部 品 管 部 验证方案批准： 日 期： 验证结果审核： 部 门 姓 名 日 期 研 发 部 生 产 部 品 管 部 验证结果批准： 日 期： 概述 为了改善输液软袋外部的洁净度，本品种采取了双袋灭菌工艺。内袋灌注药液后，再进行套外袋，内袋和外袋共同进行灭菌，避免了内袋和输液塞与外界环境的接触，给患者增加了安全感，也方便了医务人员，双袋输液进入手术室内即可使用。 本品为临床上常用的输液品种。用于各种原因所致的失水，包括低渗性、等 渗性和高渗性失水；高渗性非酮症糖尿病昏迷，应用等渗或低渗氯化钠可纠正失水和高渗状态；低氯性代谢性碱中毒等。 本公司按最终灭菌药品的工艺进行生产。鉴于本品化学性能稳定，故采用115℃、35分钟的灭菌温度进行灭菌（Fo≥12），现将灭菌情况报告如下。 灭菌釜的型号：PSMD7280 生产厂家：山东新华医疗器械股份有限公司 本公司设备编号： 灭菌釜的结构： PSMD型大输液水浴灭菌器为圆形筒体结构，灭菌室最高可承受0.27MPa压 力。筒体材料为8mm厚耐酸不锈钢，支座材料为碳钢板Q235B。水浴灭菌器将 蒸汽通过热交换器间接加热纯化水，并以循环喷淋方式对输液瓶进行加热灭菌，灭菌结束后，冷却水通过热交换器冷却纯化水，对输液瓶进行冷却，使产品温度降到60℃左右。 通常将待灭菌的产品放置在不锈钢架子里，软袋每车为18层，每层30袋，装载后用车子推入灭菌机内。100ml软袋产品装载12车(约6480袋/批)。 灭菌柜采用计算机与程序逻辑控制器（PLC）进行自动化控制。灭菌程序中 的主要参数，如灭菌加热速率、压力、温度、时间及冷却速率都可根据不同产品的要求设定。温度控制系统使用Pt 100探头6只。一个探头测定循环水入口处的温度，另一个探头测量循环水出口处的温度，其余4个探头直接插入瓶内测定瓶内温度，与计算机控制系统相连，用于灭菌温度控制，只有当4个瓶内探头中的3只达到设定温度时，才开始记录灭菌时间。另一个探头用来测定腔室内的压力，并通过压缩空气来调节控制腔室内部压力。 灭菌步骤：装车，进纯化水、升温(热交换循环)、保温(灭菌)、排气及冷却 等阶段。 2. 测试方法 2-1热电偶校正： 2-1-1 校正器材： 名 称 型 号 厂 商 检测单位 有效期 二等标准 水银温度计 50～100℃，棒式 100～150℃，棒式 常州南方仪表有限公司 无锡计量 测试中心 数控超级恒温槽 SC—15TG 宁波市海曙天恒仪器厂 热电偶 K型 台 湾 本 厂 随用随校 测温装置 I 7000测温系统 台 湾 2-1-2 标准： 每条热电偶在定温点指示值与标准值的偏差≤±0.5℃ 2-1-3 方法： 将热电偶和标准温度计分别置于60℃、90℃和120℃（恒温槽内），进行三点校正， 在每个温度下待温度稳定后，每隔一段时间由热电偶读取温度值，取值不少于5个，将每个温度下热电偶读取的平均值为X，标准温度计修正值作Y，求取每条热电偶的回归直线方程Y=mX+r和相关系数R（R≥0.98），即得每条热偶的校正式。每次验证前后，还在各定温点下将热电偶所测温度的校正值与标准温度值进行核对，其误差应≤±0.5℃。 2-2 空载热分布试验： 2-2-1 目的：在空载情况下检测腔内热分布情况及冷点。 2-2-2 标准：恒温期最冷点和腔室平均温度间差值应≤±1.0℃。 2-2-3 验证器材：与2-1-1相同。 2-2-4 测试过程： 将经校正的热电偶均匀分布于灭菌柜（釜）腔室内，其中至少1支置于温控探头旁，热电偶安装时不应与腔室内壁（或架子等）接触，按规定程序运行，运行中记录各点温度，运行2次，检查重现性及冷点情况。 2.3 满载热渗透和微生物挑战性试验：