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临床医学科研设计  统计分析技巧? 中日友好医院 李光伟 一、前言 科学研究：是用新的方法去研究新问题 临床科研：常常是研究发病因子与疾病的因果 关 系，或药物干预与疗效的因果关系 真实性是我们追求的最高目标 许多类型的误差（选择偏倚，信息偏倚，混杂）都会将研究者引入歧途，偏离真实的结果。 观察效果 = 真实效果 + 随机误差 + 混杂 DCCT/EDIC强化血糖控制与冠脉钙化 对象和方法： DCCT后续研究 1150例患者随访7～9年 以CT检查冠脉钙化，以钙化评分（CAC） 0, 100, 和 200 Agatston units分组 Steno-2研究 Extrapolation of the time to deterioration of beta-cell function 瑞格列奈与格列齐特 试验目的 比较经4周治疗后,瑞格列奈与格列齐特对于2型糖尿病患者胰岛素分泌的疗效试验方法 对照性试验, 共20名2型糖尿病患者,随机分为两组: 瑞格列奈1mg tds,每餐前服用 格列齐特40mg bd,早餐及晚餐前服用 - 追踪4个月 参数：HbA1c,空腹血糖, 胰岛素AUC0-30和AUC0-240 瑞格列奈与格列齐特 试验结果1: 两者降低糖化血红蛋白和空腹血糖的作用相似 罗格列酮可预防2型糖尿病患者发生冠脉再狭窄 对象和方法： 随机双盲、前瞻性研究 对象为冠脉支架植入的2型糖尿病患者 罗格列酮组（4mg/天）45例，56个支架；安慰剂组48例，60个支架 从第1次支架植入开始随访6个月 植入支架的管腔狭窄程度超过50％定义为发生再狭窄 比较胰岛素联合二甲双胍与三种口服降糖药应用在两种口服药失效时的疗效 P. Hollander et al. P452 总结 在两种口服药治疗不佳的糖尿病患者，分别使用三种口服药或胰岛素＋二甲双胍治疗，空腹血糖和HbA1c疗效相当，但后者治疗失败率低 胰岛素＋二甲双胍治疗费用远远低于三种口服药治疗 入选人群 平均年龄52.1 (10.0)岁 BMI 28.6 (4.5) kg/m2 FPG 6.0 (0.5) mmol/l HbA1c 5.9 (0.5)% 17% 2h血糖 =11.1 mmol/l 37% IGT, 21% IFG ，46% NGT 结果： 31％发展为糖尿病，14％失访 发生糖尿病的危险性在3个药物治疗组没有差异 入选时为IGT的患者，阿卡波糖组糖尿病发病危险性降低(0.66, p=0.046)，二甲双胍(1.09, p=0.70)或两药合用(0.72, p=0.27)没有作用。 药物干预的效果与患者是IGT或者是IFG 有关 有的放矢  无病呻吟 在科学的入口处就像在地狱的入口处一样 做一项有价值的科研必要的先决条件，是研究者对研究所涉及的领域有广博的知识和深入的了解 在此前题下 选一个有意义的课题 做严密的科研设计 进行恰当的统计分析 以审慎的态度看研究的结果 得到科学的合乎实际的结论。 若研究得到的结果不是真理而是缪误,则既害人又害已。 二、选题 临床科研系指以病人为研究对象的医学科学研究 其目的是为了提高诊断水平和治疗效果，改善预后和对疾病病因做宏观研究。 选题是临床科研的起点 体现科研设计和实施的指导思想 影响临床科研工作的全过程 因此在科研过程中自始至终处于主导地位。 从这个角度来说，选题比科研方法更重要。 选题就是要正确地发现和提出问题 这些问题有的来自于临床实践 有的来自文献资料 所谓正确就是这些提出的问题要符合科学的认识规律 提出新问题、新假设比完成一项科研工作更难 没有好的科研假设，再好的科研方法也不会有好的科研成果。 例: 提出新问题 医生的共识----冠心病来自已知危险因素。 但是无已知危险因素的人为什么发生冠心病？ 冠心病人群血同型半胱氨酸水平显著升高， 那末同性半胱氨酸是否是冠心病新的危险因素？ 使之下降发生冠心病危险是否会下降？ 选题----同型半胱氨酸是否是冠心病新的危险因素？ ? 我国的临床科研选题: 国家科研攻关项目 高技术研究发展计划项目 个人经验和兴趣立题 仅从短期内是否可以完成、是否可以做出结果,发表文章而不是从临床迫切需要解决的问题着眼选题,出文章，但不会产生重大的临床科研成果。 临床科研选题的原则 首先是研究的问题要涉及我国的常见病、多发病、危害人民健康较严