(精)2010年版GMP第11章 委托生产与委托检验.pptVIP

目录： 本章修订的目的 《委托生产与委托检验》的主要内容 关键条款的解释 本章修订的目的： 强调委托生产的范围和所有活动，均应符合GMP和相关药品安全监管和注册的要求； 规范委托生产、委托检验的管理，从技术管理角度提出委托生产、委托检验的基本控制原则； 规范委托生产、委托检验的双方责任、技术事项。 《委托生产和委托检验》的主要内容： 委托生产与委托检验的管理目标与基本原则 委托方的职责 受托方的条件与职责 委托合同控制 第二百七十八条 为确保委托生产产品的质量和委托检验的准确性和可靠性，委托方和受托方必须签订书面合同，明确规定各方责任、委托生产或委托检验的内容及相关的技术事项。 新增条款 提出委托生产与委托检验应当签订书面合同的管理要求，强调委托生产和委托检验的各项活动，应在书面合同的基础上进行。 第二百七十九条 委托生产或委托检验的所有活动，包括在技术或其他方面拟采取的任何变更，均应当符合药品生产许可和注册的有关要求。 新增条款 提出对委托生产、委托检验过程中的变更控制的管理要求。 第二百八十条 委托方应当对受托方进行评估，对受托方的条件、技术水平、质量管理情况进行现场考核，确认其具有完成受托工作的能力，并能保证符合本规范的要求。 新增条款 提出委托方对受委托进行质量评估的管理要求，已确保受托方具有相应的资质和资源条件。 第二百八十一条