[我现在在药企.docVIP

我现在在药企，从最开始的1、中心筛选（SFDA官网查询适合自己项目的机构科室，然后打医院总机转啊转啊转啊。。。因为有些话务员不知道临床试验机构办公室。。。。。。。终于转到管临床试验的电话，然后接电话的让你打主任电话。。。。。打啊打啊。。“你拨打的电话正在通话中”或。。嘟嘟。。没人接听。。。“喂，某某主任没在，不知道什么时候回来”。。。。。。。。。。。或者主任接电话了听明情况让你打电话问科室主任，有些还不会透露科室主任电话，只告诉你自己打总机转到科室，又打啊打啊，一般这种情况科室座机都不会联系到主任的，不过大多数医院一般都是机构主任让你发邮件给他们，他们转到科室，后续等通知）2、然后开始和医院沟通，开启动会，同时自己开始改组长单位给过来方案，改啊改3、启动会订机票、订酒店、印刷资料等等（各种忙）4、启动会后开始过伦理，联系机构，询问伦理清单、账号费用、邮寄地址收件人、份数等等，开始打印啊、彩打啊、证件盖章啊、复印啊、装订啊、打孔啊、填写快递单啊、搬到门卫室啊（比较麻烦的需要监查员亲自去参加伦理会，定票啊，带资料啊，过去和科室见面，询问是否需要准备伦理会水果，和科室主人见面询问PPT是否需要修改。。。。。）5、遇到节日买点礼品送直接负责项目的基层医生，表达公司心意（遇到公司行政部准备的体积大点的不值钱的，那个带去送的麻烦啊困难啊，还不如送全国连锁购物卡）6、包装药品，邮寄，科室启动会啊，资料印刷装订，询问机构科室会议时间、医院会议常规程序（也就是开启动会后直接吃饭呢还是直接给点钱呢）7、然后开始出差监查，核对、贴条、沟通、定票、订酒店、开发票、整理报销单。。。。。8、中途开始又身兼新项目，开始重复1-7程序9、有需要的可能要开中期协调会10、顺利的准备总结会11、数据处理一般就是交给外面统计单位。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。总之，药企啥都干，而且待遇还没CRO好O(∩_∩)O~ 我也是药企的，这些我们也都做，不过前面联系中心，一般是我们在国家局找GCP认证机构，然后让我们公司业务员帮忙联系，联系的差不多了，我们领导再去找他们谈合同。然后接着就是下面一些事情了。 CRA面试常见问题汇总，希望对大家有用 中文问题：1）你认为作为CRA最重要的素质是什么？/你如何定义优秀的CRA？2）是否参加过GCP培训?3）工作经验？（时间，曾经参与项目，收获，举例）？/please briefly introduce yourself in english.4）因何种原因离职？离职时间如何？5）如何得知这个企业招聘，了解企业多少？6）期望薪金或者其他待遇？7) 你的工作职责是？（what do you do in your last job)8）你作为ＣＲＡ最大的优点和缺点是？举例说明9）为什么要加入我们公司？专业问题：1）如何筛查医院？2）如何应对医生的错误习惯？如何沟通？3）GCP基本原则？4）病人入组慢，采取何种措施？5）要求现场口译英文文件（通常是GCP或者SOP的一到二页）6）或者笔译一些英文医学文件？外企面试会遇到翻译（中译英，英译中）和英文回答问题，这个需熟练掌握ICH-GCP，但提醒的是，要想在那有很好的发展，必须有很好的医学英语7）你在临床试验碰到的最困难的事情是什么？你是如何解决的？8）启动临床试验的文件要求？9）不良反应与不良事件的区别？10）结题时，最重要的问题？11）如何设计方案？方案包括那些内容？12）研究者有那些职责？13）监查员有那些职责/监查的目的？14）serious adverse event and severe adverse event的区别？如何报告？15）临床试验主文件包括哪些？8-15回答也是需要熟练掌握ICH-GCP 楼主应该公布出一些参考答案。对于一些开放性的问题，我先讲讲自己的体会：你认为作为CRA最重要的素质是什么？/你如何定义优秀的CRA？1）细心严谨，并具有应对突发事件的处理能力；2）良好的医学专业知识，熟悉GCP，英文达CET-6，并具有快速学习和掌握新知识的能力；3）良好的高效沟通能力，独立工作能力和团队合作精神优秀的CRA则应在上述基础上增加：1）真诚热爱临床研究工作，并为之继续努力；2）优秀企业（500强或优秀CRO）3年以上CRA工作经验，完成2个以上的临床试验；3）扎实丰富的医学专业背景并继续在此领域深造。如何筛查医院？（我的理解是如何判断基地中的sites是否适合开展自己的临床试验？）主要参考4个因素：1）该中心的主要研究者或研究者是否有相关的资格和经验（包括对临床药物的熟悉和GCP培训等）；2）是否有足够的时间按期完成试验；3）是否有足够的病源按