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2010版GMP GMP实施 自2011年3月1日起，凡新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间均应符合新版药品GMP的要求。现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求。其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP要求。未达到新版药品GMP要求的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产药品。 新版GMP的框架 立法依据: 第一章 总则  第二章 质量管理----质量保证 质量风险管理介入点：整入产品的生命周期 质量风险管理的方式：前瞻、回顾。 质量风险管理的二个原则： 质量风险评估应以科学知识为基础，并最终联系到对患者的保护； 对质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应 第三章 机构与人员----培训 受培训人员：所有人员。 培训内容：GMP理论和实践的培训、相应岗位的职责、技能的培训。 定期评估培训的实际效果。 第四章 厂房与设施 生产区 第四章 厂房与设施----原则 厂房与设施的总的原则：能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。 应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响药品的质量。 应当采取适当措施，防止未经批准人员的进入。 应当保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸。 第四章 厂房与设施----生产区 根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用。 药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品。 根据药品品种、生产操作要求及外部环境等配置空调净化系统。 制剂的原辅料称量通常应当在专门设计的称量室内进行。 产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应当保持相对负压或采取专门的措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。 第四章 厂房与设施----仓储区 仓储区的设计和建造应当确保良好的仓储条件，并有通风和照明设施。 仓储区应当能够满足物料或产品的贮存条件（如温湿度、避光）和安全贮存的要求，并进行检查和监控。 高活性的物料或产品以及印刷包装材料应当贮存于安全的区域 。 不合格、退货或召回的物料或产品应当隔离存放。 应当有单独的物料取样区。取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。 第四章 厂房与设施----质量控制区 质量控制实验室通常应当与生产区分开。 有足够的区域用于样品处置、留样和稳定性考察样品的存放以及记录的保存。 防虫、防鼠措施 第六章 物料与产品 药品生产的过程是通过生产起始物料的输入、按照规定的生产工艺进行加工、输出符合法定质量标准的药品。 物料GMP管理体系 第六章 物料与产品 第六章 物料与产品 制剂产品不得进行重新加工。 回收处理后的产品应当按照回收处理中最早批次产品的生产日期确定有效期。 对返工或重新加工或回收合并后生产的成品，质量管理部门应当考虑需要进行额外相关项目的检验和稳定性考察。 同一产品同一批号不同渠道的退货应当分别记录、存放和处理。 第七章 确认与验证 验证：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。 确认与验证： 确认：厂房、设施、设备、仪器 验证：生产工艺、操作规程、检验方法 验证状态的保持：维保、校验、变更控制、生产过程控制、年度回顾 确认寿命周期：DQ-IQ-OQ-PQ 验证类型：工艺验证、清洁验证、方法验证 第七章 确认与验证 验证方法：前验证、同步验证、回顾性验证 前验证 前验证系指一项工艺、一个过程、一个系统、一个设备或一种材料在正式投入使用前进行的，按照设定验证方案进行的验证； 无菌产品的工艺及新品，一般需前验证； 新厂及新车间需要前验证。 同步验证 同步验证指生产中在某项工艺运行的同时进行的验证，即从工艺实际运行过程中获得的数据来确立文件的依据，以证明某项工艺达到预定要求的一系列活动。 同步验证应考虑生产的实际经验、运行稳定性、风险等因素，如水系统运行； 第七章 确认与验证 第七章 确认与验证 再验证 指一项工艺、一个系统、一个设备或一种材料经过验证并在适用一个阶段以后进行的，旨在证实已验 证状态没有发生漂移而进行的验证。 强制性验证： 验证或校正根据药监部门或政府法规要求进行； 变更时的验证： 分析变更影响因素，在原验证方案的基础上修改并确定再验证项目、方法及标准； 关键设备、系统、工艺的定期再验证： 严格按照验证计划及有关管理/操作规程执行 第七章 确认与验证 验证总计划：指导一个项目或产品进行所有验证的纲领性文件，包括了产品生产及质量控制相关的各个方面的验证工作 应当根据验证的结果确认