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生产部主管工作职责产部主管工作职责
《中国药典》2010版二部标准p411页
? 纯化水Chunhuashui?Purified?Water? H2O?18.02? 本品为饮用水经馏法、离子交换法、
反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水,不含任何添加剂。
? 【性状】
本品为无色的澄清液体;无臭,无味。
【检查】
酸碱度
取本品10ml,加甲基红指示液2滴,不得显红色;另取10ml,加溴麝香草酚蓝指示液5
滴,不得显蓝色。硝酸盐取本品5ml置试管中,于冰浴中冷却,加10%氯化钾溶液0.4ml
与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml,摇匀,缓缓滴加硫酸5ml,摇匀,将试管于50℃水浴中放置15分钟,溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液[取硝酸钾0.163g,加水溶解并稀释至100ml,摇匀,精密量取1ml,加水稀释成100ml,再精密量取10ml,加水稀释成100ml,摇匀,即得(每1ml相当于1μgNO3)]0.3ml,加无硝酸盐的水4.7ml,用同一方法处理后的颜色比较,不得更深(0.000006%)。
亚硝酸盐
取本品10ml,置纳氏管中,加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液(1→100)1ml与盐酸萘乙二胺溶液(0.1→100)1ml,产生的粉红色,与标准亚硝酸盐溶液[取亚硝酸钠0.750g(按干燥品计算),
加水溶解,稀释至100ml,摇匀,精密量取1ml,加水稀释成100ml,摇匀,再精密量取1ml,加水稀释成50ml,摇匀,即得(每1ml相当于1μgNO2)]0.2ml,加无亚硝酸盐的水9.8ml,用同一方法处理后的颜色比较,不得更深(0.000002%)。
氨
取本品50ml,加碱性碘化汞钾试液2ml,放置15分钟;如显色,与氯化铵溶液(取氯化铵
31.5mg,加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml)1.5ml,加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较,不得更深(0.00003%)。
电导率
应符合规定(附录ⅧS)。
总有机碳
不得过0.50mg/L?(附录ⅧR)?。
易氧化物
取本品100ml,加稀硫酸10ml,煮沸后,加高锰酸钾滴定液(0.02mol/L)0.10ml,再煮沸10
分钟,粉红色不得完全消失。
不挥发物
取本品100ml,置105℃恒重的蒸发皿中,在水浴上蒸干,并在105℃干燥至恒重,遗留残渣不得过1mg。
重金属
取本品100ml,加水19ml,蒸发至20ml,放冷,加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量使成
25ml,加硫代乙酰胺试液2ml,摇匀,放置2分钟,与标准铅溶液1.0ml加水19ml用同一方法处理后的颜色比较,不得更深(0.00003%)。
微生物限度
取本品,采用薄膜过滤法处理后,依法检查(附录ⅪJ),细菌、霉菌和酵母菌总数每1ml
不得过100个。
【类别】
溶剂、稀释剂。
?【贮藏】
密闭保存。
氯化物、硫酸盐与钙盐、硝酸盐与亚硝酸盐、氨、二氧化碳、易氧化
物、不挥发物、重金属与细菌内毒素照注射用水项下的方法检查,应符合规定。
其他应符合注射剂项下有关的各项规定(附录ⅠB)。
编辑本段
中国药典纯化水 水检测方法 中国药典2010版 纯化水系统标准操作规... 系统问题
2010版中国药典对纯化水电导率是怎么定义的.do... 2页 免费 2010版中国药典纯化水标准 1页 免费 2010版《中国药典》纯化水检测标准 4页 2下载券 2010年版中国药典纯化水标准 2页 免费 纯化水——中国药典2005 1页 1下载券 更多与“中国药典纯化水”相关的内容
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