[药品生产质量管理规范20XX年版有关情况介绍--杨胜亚2122.pptVIP

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2017-01-09 发布于北京
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[药品生产质量管理规范20XX年版有关情况介绍--杨胜亚2122

河南省药品审评认证中心 * 河南省药品审评认证中心药品生产质量管理规范（2010年版）有关情况介绍杨胜亚二〇一一年十一月二十二日 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 药品GMP历史回顾药品GMP修订背景新修订药品GMP的主要特点药品GMP认证检查结果判定我省药品GMP管理工作的基本情况 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 药品GMP历史回顾 1988年3月，依据药品管理法，结合我国药品生产管理实际，国家卫生部正式颁布了我国首部《药品生产质量管理规范》，药品GMP管理的概念成为药品生产管理的统一理念，实施工作艰难地起步了。 1988年版的药品GMP借鉴了WHO、FDA等先进的条款，也结合了我国当时药品生产企业的实际水平。但由于改革开放之初，药品供需矛盾主要是满足人民用药需求，国家的政策是鼓励推广药品GMP ，企业自愿实施药品GMP。 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 1993年2月，国家卫生部在1988年版药品GMP的基础上，颁布了《药品生产质量管理规范》（1992年修订） 1995年10月1日起，国家对推行药品GMP并且符合认证条件的药品生产企业和药品品种进行药品GMP认证。对取得药品GMP认证证书的药品采取了优惠、优先政策 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 1998年国家药品监督管理局成立。 1999年6月，国家药品监督管理局颁布《药品生产质量管理规范》（1998年修订）及其附录。此次修订分为通则和附录两部分，其中附录的内容包括：总则、无菌药品、非无菌药品、原料药、生物制品、放射性药品、中药制剂等内容。 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 国家药品监督管理局总结了前期推行药品GMP的经验，根据改革发展的需要，对药品生产企业实施GMP采取了强制认证政策。 1999年12月完成了对血液制品生产企业的药品GMP认证。 2000年12月完成了对粉针剂、冻干粉针剂、大容量注射剂和基因工程产品生产企业的药品GMP认证 2002年12月完成了对小容量注射剂生产企业的药品GMP认证。 2004年6月30日，我国药品制剂和原料药均已在符合药品GMP条件下进行生产，未取得《药品GMP证书》的药品生产企业于2004年7月1日起被强制停产。 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 2005年12月完成了体外生物诊断试剂的药品GMP认证。 2006年12月完成医用气体的药品GMP认证。 2007年12月完成了中药饮片的药品GMP认证。为保证顺利实施，实行了国家和省二级药品GMP认证制度，对高风险的注射剂和生物制品实行国家认证，对风险相对较低的其他产品实行省级认证。国家局负责注射剂、放射性药品、血液制品、生物制品等药品GMP认证工作；负责药品境外检查认证和国家或地区间药品GMP检查认证的协调等工作。省级药监部门负责辖区内除注射剂、放射性药品、血液制品、生物制品以外的药品GMP认证工作以及国家局授权开展的检查认证工作。 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyr