制剂基本技术.docx

一、称量　　称量操作的准确性，对于保证药剂质量和疗效具有重大意义，因此称量操作是制剂工作的基本操作技术之一。　　（一）称重操作主要用于固体或半固体药物的称量。常用的衡器是天平。　　1．架盘天平又称上天平。最大先量可达5000g，常用500g、1000g两种。　　2．扭力天平又称托盘天平。其称量一般为100g，分度值可达0.01g。　　3．称量注意事项。　　（1）按药物的轻重和称重的允许误差，正确选用天平。一般可天平的分度值（感量）来计算相对误差如下式：相对误差＝P／Q×100％　　P为天平的分度值（感量），Q为所要称重的量。　　例如，欲称取0.01g的药物，若按规定允许误差应不得超过±10%，则应选择分度值为0.01g的扭国生平。但在称理0.1g以下的剧毒药时，则须使用分析天平。　　（2）称重时，首先应检验天平的正确和灵敏；被称药物应放在左盘，砝码在右盘；还防止称重药物时撒落、损坏天平。　　（3）称得完毕应注意砝码、天平的还原。平时还应保持天平的清洁和干燥。　　（二）测量操作一般用于液体药物的最取。常用的量器有筒、量坏、量瓶、滴定管等测量时应注意：　　1．用量杯或筒量取体时，一般应该左手持量器和瓶盖，右手取芭瓶或试剂瓶，瓶签应朝上，取用后立即盖回原瓶。　　2．量取时应保持量器垂直，保证正确读数；一般透明液体以液体凹面最低处为准，不透明液本或深色液体，则以表面为准。二、粉碎、筛析与混合　　粉碎是用物理方法机械力将大块固体物料碎成适宜程度的操作；筛析是指粉状物料通过一种网孔性工具（即筛）以使粗粉与细粉离的操作。　　（一）粉碎的方法与器械　　1．干法粉碎一般药物经适当干燥，含水量降至5％以下时，均可分别采取单独粉碎和混合粉碎。混合粉碎的优点是可使一些粘软药物与其它药物掺合后便于粉碎，节省工时。　　2．湿法粉碎对于些难性溶、剌激性药物，加入适量水或其它液本进行研磨粉碎可减少发子间引力而利于粉碎，同时可避免药粉飞杨，例如中药朱砂、炉甘石、滑石常用此法粉碎。　　3．粉碎的器械按其主要作用力可分为截切、挤压、撞击、研靡及劈裂等类。应根据被药物的特性如硬度、含水分情况等，如对于坚碍的药物以挤压、撞击有效，对韬性药物用研磨较好，而对于脆性药物以劈裂为宜。常用粉碎器械详见第14章。　　（二）筛析亦称过筛，析还指借空气或液体（水）流动或旋转力，使粗细粉分离的操作。即根据制药要求，以分离得到细度适宜的药粉。　　1．国家药典筛可选用国家标准的R40／3系列的药典筛。表1为中国药典1990年版规定的药筛规格和粉末分等标准。表1药典筛的规格表筛号筛孔内径um（平均值）筛号筛孔内径um（平均值）筛号筛孔内径um（平均值）一筛号2000±70四筛号250±9.9七筛号125±5.8二筛号850±29五筛号180±7.6八筛号90±4.6三筛号355±13六筛号150±6.6九筛号75±4.1　　粉末的分等标准：　　最粗粉指能全部通过一号筛，但混有能通过三号筛不超过20％的粉末。　　粗粉指能全部通过二号筛，但混有能通过四号筛不超过40％的粉末。　　中粉指能全部通过四号筛，但混有能通过五号筛不超过60％的粉末。　　细粉指能全部通过五号筛，并含有能通过六号筛不少于95％的粉末。　　最细粉指能全部通过六号筛，并含有能通过七号筛不少于95％的粉末。　　极细粉指能全部通过八号筛，并含有能通过九号筛不少于95％的粉末。　　2．工业标准筛目前在制剂生产中还常用，以目来表示号和粉末的粗细，每英寸（2.54cm）长度有多少孔即标为少目筛。例如每英雨有100个孔即为100目筛，能通过100目筛的粉末称为100目粉，应用时需与药典筛孔内径对照，按药典筛换算。　　工业标准规格见表42－2。　　3．过筛器械（详见第14章）　　（三）混合混俣是使多种固体粉末相互交叉分散的过程，混合操作亦是散剂的关键工疗。表42－2工业标准筛规格表不同村料筛孔径（mm）锦纶纳纶镀锌铁丝铜丝不同村料筛孔径（mm）锦纶纳纶镀锌铁丝铜丝目数目数101.61.981.66400.270.4110.271121.31.661.375600.27　　141.171.431.27800.51　0.172161.061.2111.096100　　0.14180.921.0960.995120　　0.11200.520.9540.614140　　　300.380.6130.462　　　　　　1．混合方法与器械常用的手工混合方法有研磨、搅拌及过筛三种；机器混合常按切变混俣、对流混俣及扩散混合等机理设计而成。如：　　（1）混合筒：有V开字形、双贺锥形和正方形状，将轴不对称地固定在筒的两面，由传装置带动，进行混合操作。常用的为V形混合筒，适用于比重相近的粉末的混合。　　（2）槽形混合机与三用混合机：槽形混机的混合槽由不锈钢制成，槽