S124治疗呼吸机注册技术审查指导原则.doc

附件5 治疗呼吸机注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对治疗呼吸机注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则是对治疗呼吸的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。 一、范围 本指导原则适用于治疗呼吸机，按照《医疗器械分类目录》，治疗呼吸机的管理类别为Ⅲ类，分类编码为6854。 本指导原则不适用于持续气道正压（CPAP）设备、睡眠呼吸暂停治疗设备、通气支持呼吸机、麻醉呼吸机、急救与转运呼吸机、高频喷射呼吸机和高频振荡呼吸机，也不适用于仅用于给自主呼吸患者增加通气量的设备。以上设备可参照本指导原则中的要求准备注册资料。二、综述资料 产品描述 描述产品的工作原理、结构组成(含配合呼吸机使用的附件)、主要功能及其组成部件(关键组件和软件)的功能，以及区别于其他同类产品的特征等内容。 1.描述产品的物理尺寸、重量、外观、型号和与产品配合使用的附件等信息。 2.提供产品工程图和关键组件工程图。如果是变更注册，提供变更关键组件工程图，工程图包含三维爆炸图、二维投影图，标注出长宽高尺寸。 3.提供产品的气路原理图、硬件结构图。 4.结合气路原理图和硬件结构图对主要功能的工作原理和技术实现进行描述。 产品的主要功能包括但不限于：潮气量输送、吸气压力控制、氧浓度控制、PEEP）和压力限定值的控制、潮气量监测、气道压力监测、氧浓度监测、报警等。 5.提供电池的类型、容量和电池短路和超温的保护原理，以及认证信息（满足标准IEC62133 Secondary cells and batteries containing alkaline or other non-acid electrolytes-Safety requirements for portable sealed secondary cells, and for batteries made from them, for use in portable applications或UL2054 Household and Commercial Batteries或UL1642 STANDARD FOR SAFETY Lithium Batteries等）等信息。 6.提供产品关键部件的信息，其应包括型号、规格等内容，用来唯一识别这些关键部件。关键部件包括电源模块、各种传感器等。这些信息同时以申请表附页的形式提交。 产品组成示例： 本产品由主机（包括气路、电子系统、机械结构、显示器、二氧化碳模块、内部电池）、台车、支撑臂、湿化器、空气压缩机组成。 工程爆炸图示例： 型号规格 对于存在多种型号规格的产品，应当按照上述产品描述的要求，明确各型号规格的区别。应当采用对比表及带有说明性文字的图片、图表，对型号规格的结构组成(或配置)、功能、产品特征和运行模式、性能指标等方面加以描述。 例如，某呼吸机产品有V01和V02两个型号拟申报注册，其型号规格说明举例如下： 表1 具体配置表 序 号 功能项目 呼吸机 V01 V02 1 通气模式 容量控制/辅助通气 ● ● 压力控制/辅助通气 ● ● 同步间歇指令通气 ● ● 持续气道正压/压力支持通气 ● ○ 压力调节容量控制通气 ● ○ …… …… …… 2 监测 潮气量 ● ● 分钟通气量 ● ● 气道压力 ● ● 呼气末正压 ● ● 氧浓度 ● ● 呼吸频率 ● ● 阻力 ● ○ 顺应性 ○ ○ …… …… …… 3 特殊功能 增氧 ● ● 雾化 ● ● 吸气保持 ● ○ 吸痰 ○ ○ 内源性PEEP显示 ○ × …… …… …… 4 其他功能 台车 ● ● 二氧化碳模块 ○ ○ …… …… …… 注：本表中●表示标配，○表示选配，×表示不配置。 适用范围和禁忌症 1.适用范围 治疗呼吸机的使用目的是：生命的支持或者维持。治疗呼吸机是一种为增加或供给患者的通气而设计的自动装置。治疗呼吸机预期由专业操作者操作，应用于依赖机械通气的患者；治疗呼吸机预期在专业医疗机构内的重症治疗环境中