SSI-1500高效液相色谱仪确认方案.doc

SSI-1500 高效液相色谱仪确认方案 贵州缔谊健康制药有限公司 确认立项申请表 立项题目 SSI-1500高效液相色谱仪 申 请 日 期 年月日 拟完成日期 年月日 别 检验仪器 确认原因及内容： 1、确认原因：为了确保使用该仪器检测数据真实可靠，确认该仪器的各项指标能达到该仪器所设置的性能指标，对该检验仪器进行必要的确认。 2、确认内容：由于SSI-1500高效液相色谱仪的安装确认、运行确认、性能确认是影响药品检验条件的关键步骤，因此按相关的标准操作规程操作对SSI-1500高效液相色谱仪安装确认、运行确认和性能确认进行确认，确认SSI-1500高效液相色谱仪按规定的标准操作规程操作，系统能稳定地运行且保证检测数据真实可靠。 确认实施小组组长签名： 年 月 日 质量部意见： 负责人签名： 年 月 日 技术副总意见： 签名： 年 月 日 确认领导小组意见： 组长签名： 年 月 日 备注： SSI-1500高效液相色谱仪 确认方案 起草： 年 月 日 审核： 年 月 日 批准： 年 月 日 贵州缔谊健康制药有限公司 概述 本公司的SSI-1500高效液相色谱仪是用于检测成品、原料、中间产品的检测设备。设备主要由高压输液泵，手动进样器，柱温箱，紫外检测器，色谱工作站组成。由高压输液泵将规定的流动相泵入色谱柱，进样器注入供试品，由流动相带入色谱柱内，各组分在色谱柱内被分离，并依次进入检测器，由色谱工作站软件记录和处理色谱信号，从而达到分析目的。 2、确认目的 确认SSI-1500高效液相色谱仪能符合GMP标准及设计要求，所制定的标准及文件符合GMP要求，确保液相色谱检查法的准确性。 3、确认小组成员 项 目 姓名 工作部门 职务 职责 组 长 质量部 质量 负责人 负责组织与协调，监督确认的实施，并对确认结果进行评价。 组 员 质量部 部长 负责组织与协调仪器确认的实施，确认结束写出确认总结报告。 检测中心 QC主管 负责仪器确认方案与报告起草及确认过程复核 检测中心 QC员 起草仪器操作规程、维护操作规程并进行培训。 检测中心 QC员 负责确认、确认记录。 检测中心 QC员 负责确认、确认记录。 检测中心 QC员 负责确认、确认记录。 检测中心 QC员 负责确认、确认记录。 检测中心 QC员 负责确认、确认记录。 成都奥泰科技有限公司 工程师 仪器安装、调试、仪器使用、维护保养培训。 4.确认范围 本确认方案适用于公司的SSI-1500液相色谱仪，该设备安装于质量部检测中心的精密仪器室内。由于该设备为原有的分析仪器，故不进行设计确认，只进行安装确认、运行确认及性能确认。并且由于运行确认为仪器安装确认完成后，测试仪器功能是否满足设计要求和用户需求的过程，性能确认考察仪器运行的可靠性，主要运行参数的稳定和结果的重现性，两者较多重复，故运行确认与性能确认一并进行。 4.1.安装确认 对安装的1台SSI-1500液相色谱仪安装条件、安装过程及安装后进行确认，证实所供应的设备符合要求,设备所应备有的技术资料齐全。开箱验收应合格，并确认安装条件（或场所）及整个安装过程符合要求。由可以授权操作该仪器的检验员设定登陆用户名、密码，重新启动系统。再让其他不知被授权人员登陆，尝试输入用户名和密码，尝试能否进入计算机系统，连续尝试 5 次。不知用户名和密码的操作人，应无法登陆计算机系统。800-820-3278 手机用户拔打：400-820-3278 确认人： 年 月 日 复核人： 年 月 日 4.2. 运行确认与性能确认及可接受标准 证明液相色谱仪的软硬件功能运行正常，并且达到检测要求，应用标准品或对照品、或检测的样品进行性能确认，以确认仪器符合使用要求。 确认项目及可接受标准如表6(可接受标准) 测试项目 认可质量标准 输液泵 流量设定值（ml/min） 0.5 1.0 2.0 3.0 5.0 泵流量设定值误差（%） ±2% ±2% ±2% ±2% ±2% 流速稳定性误差（%） 2% 2% 2% 2% 2% 可见波长准确度 波长准确度（nm）≤±2nm 基线噪音和基线