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文件名称多项运动混合机验证文件共15页文件编号AX-SMP-073002-01起草部门设备部起 草 人审 核 人批 准 人起草日期审核日期批准日期颁发份数执行日期分发部门生产部、品质部、生产车间目录一、多项运动混合机验证方案1.验证目的：2.职责及工作内容3.设备基本情况4设备确认4.1设备预确认4.2设备安装确认4.3运行确认4.4性能确认5设备验证周期的确认6验证评定标准7验证结果评定8验证实施计划二、多项运动混合机验证报告三、多项运动混合机验证证书一、多项运动混合机验证文件内容 ：1验证目的：1.1检查并确认多项运动混合机运行和性能符合设计要求，资料和文件等符合GMP规定。1.2 调查并确认混合机具有物料混合均匀性，不同部位的药物成分含量无显著差异，符合制剂工艺的要求。2、职责及工作内容2．1验证小组人员名单参加部门职务人员设备部副经理纪振平生产部经理刘清池品质部副主任高立鹏车间主任韩凤凯2.2职责和工作内容2.2.1设备部：负责验证方案的起草，设备的安装、调试并做好记录。建立设备档案，收集各种记录资料，总结验证结果，报验证小组审批。编制设备标准操作、使用维护保养规定。2.2.2品质部：QA负责核查生产部提供的工艺技术参数。（2）QC负责验证过程中的取样、测试工作，并出具检验报告。2.2.3生产部：提供与设备有关的工艺技术参数和与生产工艺有关的安装要求。2.2.4生产车间：设