一次性耗材在临床使用中出现的问题09年8月课件.pptVIP

一次性耗材在临床使用中出现的问题 解放军总医院 王华生 前 言 近几年来，一次性医疗耗材逐渐增加，特别是医疗耗材以无菌的形式提供给医疗机构的无菌器械日益增加。这类医疗耗材进入医疗机构后，医院不做任何处理直接使用到临床上。但是在进入临床前进行验收的时候，发现一些产品存在着严重的问题，会给临床上的安全使用带来一定的风险，且给患者及医务人员的生命健康带来一些隐患。因而医疗机构拒收存在着有问题的产品，同时也给医院的正常供应造成影响。 产品环氧乙烷残留量严重 全塑包装解析不彻底：90％以上都是采用全塑包装或带透气窗的包装。 未解析产品进入医院：一些企业灭菌后4－5天就将产品送入医院，很自然环氧乙烷残留量较高，而且企业也是一个违规行为，没有做到监测合格后放行。 不适应环氧乙烷灭菌的产品：一些吸附性较强的医用敷料类的纱布块、无纺布手术衣、手术包、医用橡胶手套等。 产品环氧乙烷残留量严重 在现代医院消毒学中报道： 市场销售的一次性输液器、输血器和 注射器，到使用时有50％以上产品环氧乙 烷残留量超标。一次性注射器6个月以内 有大部分残留环氧乙烷超标，6个月以上 才逐步达到标准。 存在的危害 环氧乙烷气体极易吸附于橡胶合成的医用敷料的分子之间，难以解析，不易清除。毒性试验证实无菌材料中含环氧乙烷超过5mg/g，可引起皮下充血，水肿；超过0.2mg/g可引起溶血，亦可引起透析患者出现过敏、皮下出现血斑。 存在的危害 当环氧乙烷残留量未达到解析或未解析的产品进入医院储存库房后，造成库房空气中环氧乙烷的浓度超标，使库管员出现头痛、嗜睡、刺眼等现象。在临床上使用时患者皮肤烧伤、尿道烧伤的现象时有发生，对患者及医护人员的生命健康带来危害。我国GB/T 16886.7－2001《医疗器械生物学评价：第七部分环氧乙烷灭菌残留量》都有所明示产品上环氧乙烷限量的问题。 无菌材料对环氧乙烷吸收的规律 多孔材料、高分子合成材料比硬质光 滑材料吸收量大，而不易解。 使用剂量越大，材料中残留量越大； 作用温度越高，残留量越高； 作用时间越长，残留量越多。 灭菌标识不合格 化学指示物变色不一致； 产品上灭菌标识太小； 无任何标识证实灭菌合格。 存在的危害 无菌医疗器械应经过一个合格的灭菌过程，来保证产品达到无菌状态，进入医院后不再做灭菌处理，验收合格便直接用于病人的无菌组织、体腔之中，出现以上的问题，医院在验收中发现了，谁敢用于临床，谁又能担的起这个风险。 《医疗器械监督管理条例》中第二十七条明示医疗机构不得使用未注册、无合格证明、过期、失效或淘汰的医疗器械。 包装存在的问题 包装破损； 包装上标识不清晰； 箱内外标识不一致； 小包装不封口； 包装上出现两种灭菌方法。 存在的危害 无菌医疗耗材的包装对无菌医疗耗材在运输、贮存、使用中起着十分重要的保护作用，保证在使用前保持无菌状态。在使用中临床操作人员要进行认真查对，确定包装完整、规格合适、包内无外来物，在有效期内才能使用到患者身上。如果在包装上存在着诸多问题，会给临床工作造成忙乱，影响工作质量和效率，而且打开后的产品若规格型号不相符造成浪费。 产品中外来物肉眼可见 在小包装中出现生物尸体； 在注射器内有较长的毛发； 在注射器包装中出现小螺丝帽； 医用纱布块中有油笔的痕迹。 存在的危害 一次性医疗耗材分为三类和二类产品，一些产品是要将药液送入患者体内，一些产品是要用于手术中的，这些外来肉眼可见的不溶性微粒，已达到50vm以上，见不到的微粒又该是多少呢？进入人体后不能被机体代谢，就会造成感染。 未按产品的分类目录注册 二类产品注册为一类； 多类产品仅有一个注册号； 没有产品注册号 。 存在的危害 为保证医疗器械安全有效使用，实施《医疗器械注册管理办法》，国家明确规定对医疗器械实行分类注册管理，而且市场监管也按注册分类进行管理，企业不按其要求进行注册，会给医院和企业自己带来风险，因而对未按产品的分类目录注册的产品，医疗机构为了保全医院的名声必须拒收。 产品存在的问题 输注器具漏气漏液现象时有发生； 针尖脱落； 外套破裂； 纱布变黄或成粉； 包内缺少器材； 真空采血器变形； 结束语 各位企业代表： 今天在这里将一次性耗材在临床使用中出现的问题，再一次向你们汇报，并给大家如下忠告： 1.无菌医疗器械的严肃性； 2.给医疗工作造成忙乱的现象； 3.引发不必要的纠纷； 4.企业丢失市场。 希望寄语 希望你们企业能够严格按照相关工艺流程、过程管理、出场前检验、合格产品才能出厂。不要将一些不合格品展示在医疗机构面