[2011年10月地方SP会谈要点PPT.ppt

* SFDA·CDE * Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile . Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. * SFDA·CDE * CDE网站提供的信息交流方式 电子提交： 注册申请人在注册申请正式受理后和技术审评过程中，按要求通过CDE网站提交与该申请相关的申报资料电子版文件（如质量标准、药品使用说明书、包装标签、工艺资料、药学、药理毒理和临床试验综述等WORD文档）的过程 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile . Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. * SFDA·CDE * CDE网站提供的信息交流方式 电子提交： 同纸质资料相比审评人员更愿意阅读电子资料; 重要资料可以通知专门通道自动接收(纸质不具有); 电子资料有助于加快审评速度. 需公众了解的重要信息的共享（药品使用说明书等） 趋势: FDA EMEA CTD e-CTD to CDER Electronic submission(E-sub) Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile . Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. * SFDA·CDE * CDE网站提供的信息交流方式 电子提交： 目的: 提高审评质量和效率,减少药品研发周期 定位: 引导提交 强制提交 2004年12月12日 2005年度 2006年度 2007年度 2008年度 2009年度 2010年度 2011年度 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile . Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. * SFDA·CDE * Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile . Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. * SFDA·CDE * CDE网站提供的信息交流方式 电子提交： 申请生产的品种： 质量标准（生物制品为制造和检定规程 ） 药品使用说明书 包装标签 工艺资料 起草/修订说明 立题目的与依据 对主要研究结果的总结与评价 药学研究资料综述 药理毒理研究资料综述 临床试验研究资料综述 相关模版见网站 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile . Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. * SFDA·CDE * CDE网站提供的信息交流方式 电子提交： 申请临床研究的品种： 立题目的与依据 对主要研究结果的总结与评价 药学研究资料综述 药理毒理研究资料综述 临床试验研究资料综述 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile . Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. * SFDA·CDE * CDE网站提供的信息交流方式 电子提交： 补充申请： 可根据申请的实际情况提供上述相关文件，如：相关补充申请的背景文件，修改质量标准或药品使用说明书的补充申请需提交质量标准或药品使用说明书的电子文件 若涉及质量标准、药品使用说明书、包装标签和工艺资料等变更的注册申请，在补充资料提交药审中心后需同时将上述资料进行电子提交 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile . Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. * SFDA·CDE * CDE网站提供的信息交流方式 电子提交： 临床试验数据库和人体药代动力学图谱 按照《关于提交临床试验统计数据库和人体药代动力学全部图谱的通知》（2009年2月16日）的要求进行提交 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile . Copyrig