医疗技术临床应用管理汇总.pptVIP

医疗技术临床应用管理 衡水市人民医院 背景 医疗技术管理规范性文件 河北省卫计委相关要求 医疗机构如何规范性管理医疗技术 背景 2009年3月2日，原卫生部以规范性文件形式印发了《医疗技术临床应用管理办法》（卫医政发〔2009〕18号），对医疗技术临床应用实行分类、分级管理，明确将医疗技术分为三类，对第二类、第三类医疗技术实施准入管理。 2009年5月22日发布了《首批允许临床应用的第三类医疗技术目录》。 2010年1月18日，制定出台了《河北省首批第二类医疗技术目录》（冀卫医字〔2010〕8号） 2014年10月12日，调整并发布了《河北省第二类医疗技术目录（2014年版）》（冀卫办医〔2014〕39号） 实施6年来，对保障医疗质量和医疗安全，管控伦理道德风险，维护患者健康权益发挥了积极作用。 背景 2015年5月10日，国务院印发了《关于取消非行政许可审批事项的决定》（国发〔2015〕27号），取消了第三类医疗技术临床应用准入审批。 2015年5月10日，河北省行政审批制度改革领导小组办公室下发了《关于全面清理省政府部门非行政许可审批事项的通知》，要求全面清理非行政许可事项。 2015年6月29日，国家卫生计生委下发了《关于取消第三类医疗技术临床应用准入审批有关工作的通知》（国卫医发〔2015〕71号），取消了第三类医疗技术临床应用准入审批。 背景 2015年8月7日，河北省卫生计生委办公室下发了《关于取消第三、二类医疗技术临床应用准入审批有关工作的通知》（冀卫办医〔2015〕18号） 同时衡水市卫生计生委办公室转发省卫计委《关于取消三、二类医疗技术临床应用准入审批有关工作的通知》的通知（衡卫办医【2015】1号） 河北省卫生计生委召开了医疗技术临床管理应用全省视频会议 医疗技术管理法规、规范性文件 （一）法规 2007年3月31日，国务院令第491号《人体器官移植条例》 （二）规范文件 1.《医疗技术临床应用管理办法》。 2.《医疗机构手术分级管理办法(试行)》。 3.《内镜诊疗技术临床应用管理暂行规定》 4.各专业诊疗技术管理规范——仍执行。 ——废止了《首批允许临床应用第三类医疗技术目录》和《河北省第二类医疗技术目录（2014年版）》。 厘清管理范围 突出管理重点 禁止临床应用的医疗技术 ——临床应用安全性、有效性存在重大问题的医疗技术（如脑下垂体酒精毁损术治疗顽固性疼痛） ——存在重大伦理问题（如克隆治疗技术、代孕技术） ——或者卫生计生行政部门明令禁止临床应用的医疗技术（如除医疗目的以外的肢体延长术） ——临床淘汰的医疗技术（如角膜放射状切开术） 需要限定条件和严格管理的医疗技术 ——限制临床应用的医疗技术 （1）对安全性、有效性确切，但是技术难度大、风险高，对医疗机构的服务能力、人员水平有较高要求，需要限定条件； （2）存在重大伦理风险，需要严格管理的医疗技术。 ——限定条件的医疗技术 共计24项 国家9项，省15项 国家9项中包括原卫生部《首批允许临床应用的第三类医疗技术目录》中19项中的12项；省15项中包括《河北省第二类医疗技术目录（2014年版）》40项中的31项 ——严格管理的医疗技术 国家3项，包括原卫生部《首批允许临床应用的第三类医疗技术目录》中19项中的1项 第三类与限制临床应用医疗技术比较 第二类与限制临床应用医疗技术比较 血液透析治疗技术 原卫生部发布了《关于对医疗机构血液透析室实行执业登记管理的通知》（卫医政发〔2010〕32号） 《医疗机构血液透析室基本标准（试行）》 实行执业登记管理 涉药、涉械的医疗技术管理 《通知》中规定，涉及使用药品、医疗器械或具有相似属性的相关产品、制剂等的医疗技术，在药品、医疗器械或具有相似属性的相关产品、制剂等未经食品药品监督管理部门批准上市前，医疗机构不得开展临床应用。 按临床研究相关规定管理的医疗技术 （1）干细胞治疗——不在医疗技术管理范畴 2015年7月20日，国家卫生计生委和国家食品药品监督管理局联合发布《干细胞临床研究管理办法（试行）》（国卫科教发〔2015〕48号） 第六条　机构不得向受试者收取干细胞临床研究相关费用，不得发布或变相发布干细胞临床研究广告。 第五十三条　本办法不适用于已有规定的、未经体外处理的造血干细胞移植，以及按药品申报的干细胞临床试验。 第五十五条　本办法自发布之日起施行。同时，干细胞治疗相关技术不再按照第三类医疗技术管理。 （2）原第三类医疗技术，《限制临床应用的医疗技术（2015年版）》未在列的医疗技术有2种。 ——自体免疫细胞（T细胞、NK细胞）治疗技术 ——细胞移植治疗技术（干细胞除外） 《通知》规定，按临