iso13485产品分类管理程序iso13485产品分类管理程序.doc

深圳市力合医疗器械有限公司 Shenzhen Leaguer Medical Instrument Co.,Ltd. 产品分类管理程序 文件编号：LH-QP-23 版本： V 1.0 制定部门：技术部 制定日期：2012-02-25 生效日期：2012-03-01 编 制 审 核 批 准 潘海 文件变更记录 序号 更改原因 更改内容 更改后 版本 更改人/日期 1 新编制 全部 V1.0 潘海/2012-2-25 1 目的 建立并执行产品分类程序，确保产品的正确分类。 2 适用范围 适用于对带有CE标志的产品及准备带有CE标志的产品的分类。 3 职责 3.1 管理者代表负责产品的分类监督。 3.2 技术部负责产品的分类及文件的保存。 4 分类规则 依据MDD93/42/EEC附录Ⅸ的要求，并根据产品的预期用途，对带有及准备带有CE标志的产品进行分类．分类是依据创伤性、使用时间、使用部位及是否属于有源产品等准则进行的，一般分为四类：Ⅰ、Ⅱa、Ⅱb、Ⅲ。 4.1 分类准则 4.1.1 时间：暂时（60分钟）、短期（30天）、长期（30天）； 4.1.2 创伤：非创伤、通过孔径创伤、外科创伤、植入； 4.1.3 适用位置：中央循环、中枢神经系统、其他地方； 4.1.4 能量供应：无源、有源。 4.2 规则 4.2.1 规则1～4所有非创伤性产品均属Ⅰ类，除非它们： 　　　　　a 用于储存体液（血袋例外）　　　　　　　　　　　　Ⅱa类 b 于Ⅱa类或更高类型的有源医疗器械类　　　　　　 Ⅱa类 c 改变体液成分　　　　　　　　　　　　　　　　　　Ⅱa／Ⅱb类 d 一些伤口敷料　　　　　　　　　　　　　　　　　　Ⅱa、Ⅱb类 4.2.2 规则5侵入人体孔径的医疗器械 　　　　　a 暂时使用　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　Ⅰ类 　　　　　b 短期使用　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　Ⅱa类 　　　　　c 长期使用　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　Ⅱb类 4.2.3 规则6～8外科创伤性器械 　　　　　a 再使用的外科器械　　　　　　　　　　　　　　　　Ⅰ类 　　　　　b 暂时或短期使用　　　　　　　　　　　　　　　　　Ⅱa类 　　　　　c 长期使用　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　Ⅱb类 　　　　　d 与中央循环系统或中枢神经系统接触的器械　　　　　Ⅲ类 4.2.4 规则9给予或交换能量的治疗器械　　　　　　　　　　　　Ⅱa类 　　　　　以一种潜在危险方式工作的　　　　　　　　　　　　　Ⅱb类 4.2.5 规则10诊断器械 　　　　　a 提供能量　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　Ⅱa类 　　　　　b 诊断／监视体内放射药物分布　　　　　　　　　　　Ⅱa类 　　　　　c 诊断／监视生理功能　　　　　　　　　　　　　　　Ⅱa类 　　　　　d 危险情况下监视生理功能　　　　　　　　　　　　　Ⅱb类 　　　　　e 发出电离辐射　　　　　　　　　　　　　　　　　　Ⅱb类 4.2.6 规则11控制药物或其它物质进入人体的有源器械　 　　　Ⅱa类 　　　　　如以一种潜在危险方式工作的　　　　　　　　　　　　Ⅱb类 4.2.7 规则12所有与其它有源医疗器械属于　　　 　　　　　　　Ⅱb类 4.2.8 规则13与医用物质结合的器械（含杀精子避孕套、含抗生素牙髓材料）Ⅲ类 4.2.9 规则14避孕用具　　　　　　　　　 　　　　　　　　　　Ⅱb／Ⅲ类 4.2.10 规则15清洗或消毒的器械 　　　　　　a 医疗器械　　　　　　　　　　　　　　　　　　　Ⅱa类 　　　　　　b 接触镜　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　Ⅱa类 4.2.11 规则16用于记录Ｘ射线图象的器械 　　　　　　　　　　Ⅱa类 4.2.12 规则17利用动物组织的器械　　　　　　　　　　　　　Ⅲ类 4.2.13 规则18血袋　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　Ⅱb类 4.3 产