仿制药审评策略及案例分析注射剂.ppt

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2017-01-10 发布于贵州
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除菌过滤法用于不能加热的产品过滤器的效率常用过滤对数下降值LRV（log reduction value）来表示，LRV是过滤器上游菌除以下游菌的常用对数值。除菌过滤的LRV可达到7，即过滤器上游每平方厘米为10的7次方菌时，下游能达到1个菌的水平，然而，由于人员操作及环境的影响，产品最终的无菌保证一般只能达到10的-3次方，远远低于除菌过滤的水平。培养基灌装试验的定义与目的定义：使用培养基模拟药品进行无菌灌封，对无菌工艺进行验证。又称为“工艺模拟试验”. 目的：　证明生产线采用无菌工艺生产无菌产品的能力　对人员进行资格确认　符合GMP的要求 * *