中药制剂申请资料新1.docVIP

固原市中医医院中药制剂许可证申报资料目录 1 《医疗机构执业许可证》和《卫生行政部门审核同意书》复印件 2 中药制剂配制管理和质量管理自查情况 3 中药配制组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人） 4 中药制剂室负责人、部门负责人简历；相关专业技术人员、工程技术人员、技术人员登记表，并标明所在岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表 5 医疗机构中药制剂室拟配制的所有剂型和品种表；申请许可范围剂型和品种表，包括依据标准 6 医疗机构总平面布局图及中药制剂室平面布局图 7 医疗机构中药制剂室概况及工艺布局平面图；工艺设备平面布置图 8 申请认证剂型或品种的工艺流程图 9 配制车间主要配置设备目录及检验设备目录 药品生配制（车间）生产管理、质量管理文件目录 其它相关资料  固原市中医医院中药制剂许可证申报资料之一 固原市中医医院中药制剂许可证申报资料之二 自 查 报 告 固原市中医医院是我市唯一一家集医疗、教学、科研、康复为一体的具有传统中医特色的二级中医医院，是我市中医事业的龙头医院。建院于1982年，占地面积100亩。担负着固原市区及周边地区回汉群众的中医药服务及保健任务，是固原市中医药服务网络主体。 固原市中医医院中药制剂室建设——2008年，自治区中医药管理局立项投资，医院以“传承、创新，独特、卓越”的理念，依托宁夏六盘山区的自然、社会资源，医院以创重点专科、塑名医、发展中医药批准筹建固原市中医医院中药制剂室，委托陕西新陆设计有限公司按照国家医疗机构制剂室GPP认证的标准规划设计。中药制剂室位于固原市新区高平路，规划建设投资350万元，配制车间和附属设施建筑面积500平方米，安装合剂、颗粒、胶囊、蜜丸四个剂型的中药制剂配制线。规划投产后，每年配置中药制剂合剂4500万瓶、胶囊6000万粒、颗粒1000万袋、蜜丸1000万丸。2009年6月份启动中药制剂楼建设工程，讫今已完成投资400万元。中药制剂配制车间、质检室以及动力车间、院平、绿化、道路及其它附属设施工程已完成，中药制剂配制车间预投入生产配制。 2 GPP自查情况 2.1 机构和人员 本医疗机构中药制剂室组织机构健全、合理，设有五部一室各部室职责明确，质量管理工作由质量部全面负责，生产管理工作由生产技术部负责，本医疗机构中药制剂室各部门各司其职，各负其责。 质量部作为制剂室质量管理部门，负责中药制剂配制全过程的质量管理、质量检验、使用服务。配制、质量负责人均具有多年实践经验，并多次接受GPP及相关知识培训，有能力对配制过程中出现的问题做出正确的判断和处理。操作人员也都经过严格培训，经考核合格后上岗。 培训工作由医教科负责组织、管理，实行全员参加，分级培训，注重实效，保证质量。培训有计划、有考勤(签到表)、有记录、有考核，并建立有个人培训档案。考试不合格不得上岗，学习成绩与个人考核挂钩。 除本医疗机构中药制剂室内部培训外，我们还利用各种机会邀请省、市药监部门领导和GPP专家到本医疗机构中药制剂室授课，不断提高各级管理人员理解和实施GPP的水平。 2.2 厂房和设施 本医疗机构主要道路畅通，经过硬化的路面平整划一，露土地面全面绿化。整体布局合理，生产区和行政区、辅助区严格分开，周围环境符合规范要求。 中药制剂室内设中药制剂配制车间，面积475.2m2，其区域面积与配制规模相适应。中药制剂配制车间布局合理，符合配制工艺流程的要求。进入洁净区人员按规定的SOP更鞋、更衣 所有物料的进出做到人流、物流不交叉，生产区域功能间齐全，设有提取间、收膏冷藏间、干燥间、粉碎过筛间、混合制粒间、颗粒包装间、胶囊填充间、合剂配制间、灭菌室、蜜丸间、内包间、外包间、中间站和与之相适应的洗衣间。设成品库、原料库、辅料库等仓储面积100m2，货物排列整齐，区域分隔明显，灭火器材配备齐全，换气排风良好。质检室面积为120m2,检测仪器有紫外分光广度计、智能崩解仪、霉菌培养等配备合理。 生产区和洁净区地面均为PVC塑胶地面，平整、干燥。洁净区配有空气净化系统及压缩空气系统等，顶棚、墙壁材料为彩钢板，墙与墙、墙与顶棚、墙与地面由铝合金防尘圆弧连接，顶棚密封性能良好，水、电、管道暗装、根据消防规定备有应急照明和报警装置。 总之，车间工艺布局紧凑合理，生产流程顺畅，符合GPP要求。在各入口处设有捕蝇灯、挡鼠板等防虫鼠进入的措施；厂房均采用彩钢板吊顶和隔断，室内设施如照明、电缆通讯管道、工艺管道均设在技术夹层内，有利于厂房内的清洁。 2.3 设备 生产设备与物料接触部分材质全为316L不锈钢，且经抛光处理，与物料接触的设备，管道内壁平整、光滑，易清洗