六品一械区别..docVIP

“六品一械”差异性宣传资料 时间：2008-4-25?????作者：政策法规处 答: 消毒产品包括消毒剂、消毒器械、卫生用品、一次性使用医疗用品等四种。其中，消毒剂和消毒器械需要取得批准文号，卫生用品和一次性使用医疗用品不需要取得批准文号。但是，生产上述四种产品中的任何一种，都要取得消毒产品生产企业卫生许可证。批准文号针对的是产品，生产卫生许可证针对的是企业的生产行为。 消毒剂、消毒器械批准文号的格式为：卫消字（年份）第××××号。从2006年6月1日起，该批准文号通过《中华人民共和国卫生部国产消毒剂和消毒器械卫生许可批件》的形式颁发。 进口的消毒剂、消毒器械批准文号的格式为：卫消进字（年份）第××××号。从2006年6月1日起，该批准文号通过《中华人民共和国卫生部进口消毒剂和消毒器械卫生许可批件》的形式颁发。 消毒产品生产企业卫生许可证编号格式为：（省、自治区、直辖市简称）卫消证字（发证年份）第××××号。该许可证由省级卫生行政部门颁发。 ? 问题14.“卫消备字”和“卫消备进字”是怎么回事？ 答：卫生用品和一次性使用医疗用品在投放市场前应当向省级卫生行政部门备案，卫生部门对符合要求的发给备案凭证。备案文号格式为：（省、自治区、直辖市简称）卫消备字（发证年份）第××××号。 进口卫生用品和一次性使用医疗用品在投放市场前应当向卫生部备案，卫生部对符合要求的发给备案凭证。备案文号格式为：卫消备进字（发证年份）第××××号。 问题15.什么是化妆品? 答: 根据《化妆品卫生监督条例》第二条的规定，化妆品是指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等），以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。 根据《化妆品卫生监督条例》第十四条的规定，化妆品的广告宣传不得含有医疗作用的内容。化妆品有“特殊用途的化妆品”和“非特殊用途化妆品”之分。特殊用途化妆品是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒的化妆品。生产特殊用途的化妆品，必须经国务院卫生行政部门批准，取得批准文号后方可生产。 对化妆品生产企业的卫生监督实行卫生许可证制度。《化妆品生产企业卫生许可证》由省、自治区、直辖市卫生行政部门批准并颁发。《化妆品生产企业卫生许可证》有效期四年，每２年复核１次。未取得《化妆品生产企业卫生许可证》的单位，不得从事化妆品生产。 问题16. 特殊用途化妆品批准文号的格式是怎样的？ 答：根据《消费者使用说明 化妆品通用标签》（GB5296.3-1995）要求，特殊用途化妆品必须在标签上标注特殊用途化妆品批准文号，进口化妆品在标签上应标明进口化妆品卫生许可证批准号。 国产特殊用途化妆品批准文号的格式是：卫妆特字（年份）第××××号。从2006年6月1日起，该批准文号通过《中华人民共和国卫生部国产特殊用途化妆品卫生许可批件》的形式颁发。 进口特殊用途化妆品批准文号的格式是：卫妆特进字（年份）第××××号。从2006年6月1日起，该批准文号通过《中华人民共和国卫生部进口特殊用途化妆品卫生许可批件》的形式颁发。 问题17. 进口非特殊用途化妆品备案凭证号的格式是怎样的？ 答：进口非特殊用途化妆品备案凭证号的格式是：卫妆备进字（年份）第 号。该备案号通过《中华人民共和国卫生部进口非特殊用途化妆品备案凭证》的形式颁发。值得注意的是，卫生部颁发备案凭证时，未组织对本产品卫生安全性进行技术审核，本备案凭证不作为对产品卫生安全质量的认可。 问题18. 什么是医疗器械？ 答：根据《医疗器械监督管理条例》第三条的规定，医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：（1）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（2）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（3）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（4）妊娠控制。 问题19. 医疗器械注册证书编号的格式怎样? 答:根据《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（国家食品药品监督管理局令第10号）的规定，医疗器械说明书、标签和包装标识应当包含有“医疗器械注册证书编号”。 根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）第五条的规定，医疗器械注册证书由国家食品药品监督管理局统一印制，相应内容由审批注册的（食品）药品监督管理部门填写。 注册号的编排方式为： ×（×）1（食）药监械（×2）字××××3 第×4××5××××6 号。其中： ×1为注册审批部门所在地的简称： 境内第三类医疗器械、境外