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铜陵江南大药房连锁有限公司 质 量 管 理 制 度 铜陵江南大药房连锁有限公司 连锁总部药品经营质量管理制度目录 1、质量方针和目标管理制度…………………………………………………………2 2、质量信息管理制度…………………………………………………………………4 3、首营企业和首营品种审核管理制度………………………………………………6 4、质量验收的管理制度………………………………………………………………8 5、药品养护的管理制度……………………………………………………………10 6、药品储存的管理制度……………………………………………………………12 7、药品配发复核的管理制度………………………………………………………14 8、有关记录和凭证的管理制度……………………………………………………16 9、药品效期的管理制度……………………………………………………………18 10、不合格药品的管理制度…………………………………………………………19 11、退货药品的管理制度……………………………………………………………21 12、质量事故报告制度………………………………………………………………22 13、质量查询的管理制度……………………………………………………………24 14、质量投诉的管理制度……………………………………………………………26 15、药品不良反应报告制度…………………………………………………………27 16、卫生和人员健康状况的管理制度………………………………………………28 17、质量教育培训及考核的管理制度………………………………………………29 18、药品业务购进的管理制度………………………………………………………30 19、进口药品的管理制度……………………………………………………………31 20、质量管理体系内部审核程序……………………………………………………32 21、不合格药品质量管理的程序……………………………………………………35 22、配送退回、进货退回的药品管理制度…………………………………………37 23、质量记录控制程序………………………………………………………………39 24、药品验收抽样程序………………………………………………………………42 25、药品入库储存程序………………………………………………………………44 26、药品采购合同评审程序…………………………………………………………47 27、连锁总部各岗位质量责任………………………………………………………49 文件名称：质量方针和目标管理制度 编号：JNYD-GS-001-2012 起草部门：质管部 起草人：王芳 审阅人：徐晓燕 批准人：汪四化 起草日期批准日期执行日期版本号：2013版 变更记录： 变更原因： 质量方针和目标管理制度 （1）为明确本企业经营管理的总体质量宗旨和质量方面所追求的目标，根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律、法规，结合本企业经营实际，制定本制度。 （2）质量方针，是指由企业最高管理者制定并发布的质量宗旨和方向，是实施和改进组织质量管理体系的推动力。 （3）企业质量方针由董事长（总经理）根据企业内外部环境条件、经营发展目标等信息制定，并以文件形式正式发布。 （4）在质量管理部门的知道督促下，各部门将企业总体质量目标进行分解为本部门具体的工作目标，并制定出质量目标的实施方法。 （5）质量方针目标的管理程序分为策划、执行、检查和改进四个阶段。 ①质量方针目标的策划： A、质量领导组织根据外部环境的要求，结合本企业的工作实际，于每年12月份召开企业质量方针目标研讨会，制订下年度质量工作的方针目标； B、质量方针目标的草案应广泛征求意见，并经职代会讨论通过； C、质量管理部门对各部门制定的质量分解目标进行审核，经质量负责人审批后下达各部门实施； D、质量管理部门负责制定质量方针目标的考核办法。 ②质量方针目标的执行： A、企业应明确规定实施质量方针目标的时间要求，执行责任人、督促考核人； B、每季度末，各部门将目标的执行情况上报质量管理部，对实施过程中存在的困难和问题采取有效的措施，确保各项目标的实现。 ③质量方针目标的检查： A、质量管理部门负责企业质量方针目标实施情况的日常检查、督促； B、每年年中及年底，质量管理部门组织相关人员对各项质量目标的实施效果、进展程度进行全面的检查与考核，质量方针目标管理考核表报企业负责人审阅。 C、对未按企业质量方针目标进行展开、执行、改进的部门，应按规定给予处罚。 文件名称：质量信息