原创力文档- 1、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。。
- 2、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 3、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
- 4、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
- 5、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 6、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 7、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次， 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
查看更多
医疗器械OR体外诊断管理评审报告03.
管 理 评 审 报 告
编号：
评审会议时间 主 持 人 参加评审人员 评审目的
评价公司质量体系的持续的适宜性、充分性和有效性，评审质量体系组织机构的适应性，评审公司年度质量目标的适宜性，需求改进的机会和适宜的改进方案。 评审主要依据
1 GB/T9001-2008/ISO9001:2008，YY/T0287-2003/ISO13485:2003标准；
2体外诊断试剂生产实施细则(
4.2诊断试剂阳样间与缓冲间之间无压差指示装置
4.3诊断试剂车间不用设备无明显状态标识（如配液罐）
4.4部分记录不全如检验室无样品留样台帐。
四、管理评审对公司质量体系的总体评价
会议肯定了目前的质量管理体系是符合GB/T9001-2008/ISO9001:2008，YY/T0287-2003/ISO13485:2003标准要求的，各部门基本上能够按照标准要求以
及本公司质量手册和程序文件的要求开展质量活动，取得了一定效果，并按照标准要求认真保持质量管理体系文件，公司依据《体外诊断试剂生产实施细则(
5 / 5
文档评论（0）