01-东荣牌葡萄糖酸锌口服液工艺规程..docVIP

1 产品概述 1.1 产品名称：东荣牌葡萄糖酸锌口服液 1.2 剂 型：口服液。 1.3 规 格：每瓶装10ml 1.4 包装规格：管制玻璃瓶 10ml/支×10支/盒×60盒/箱 1.5 用法用量：口服。每日2次，每次1支。 1.6 贮 藏：干燥、通风处。 1.7 保 质 期：24个月 2 配方 2.1 配方：（以成品1000ml计,每支10ml）g 蔗糖 120g 纯化水 适量 制成 1000ml（100支） 3 生产工艺流程 带“”的为关键控制点 区域为三十万级洁净区 其余为非洁净区 4 生产工艺要求 4．1工艺卫生标准 物 流 程 序： 原辅料 中间产品 成品物料净化程序：脱包 缓冲间 生产区 进 换鞋 脱外衣 穿工鞋 洗手 穿洁净衣 手消毒 洁净室 出 换鞋 穿外衣 脱工鞋 脱洁净衣 出 4．2人净化标准 区域 清洁标准 清洁部位 控 制 区 无尘粒 无污垢 身体清洗 ≥3次/周 更衣、裤、帽、鞋 戴口罩、手套 一 般 区 常 规 常 规 4．3工作标准 区 域 衣、裤、帽 鞋 手套 处理方法 控制区 兰色 白色 橡胶 洁净室内清洗干燥 一般区 白色 白色 无 普通清洗 4．4消毒：洁净区空气利用臭氧消毒。利用84消毒液、75%乙醇对地面、物品和机械表面进行交替消毒，一般区用常规方法处理。 5 生产操作与工艺条件 5.1 原、辅料领取 5.1.1操作准备 5.1.1.1按批生产指令开具需料送料单。 5.1.2物料领取 5.1.2.1持需料送料单，到仓库领取规定的原、辅料，按物料进出洁净区规程经去皮、缓冲后存放指定位置。 5.1.2.2标准配方量（1000ml）及100L配方量： 序号 物料名称 1000ml配方量 100L投料量 1 葡萄糖酸锌 2.1g 0.21Kg 2 蔗糖 120g 12Kg 3 纯化水 适量 适量 5.1.2.3领料人应逐品种称取原、辅料，复核人要复核所领原、辅料的名称、数量与指令应一致。 5.1.3清场 5.1.3.1检查上次“已清洁”；物料要保证相符，并清洁暂存间地面、工作台面、计量器具。 5.1.3.2检查品种清场，彻底清除已生产品种原、辅料出暂存间，彻底清洁场地、用具。 5.1.3.3检查清场结束，填写“清场合格证”附生产批记录中。 5.2配制(配制在6小时内完成) 5.2.1按配方比例称取葡萄糖酸锌、蔗糖加入适量纯化水加热（100℃，30min）充分溶解，过滤，得溶液，过滤至贮罐中备用。 5.2.2 清场，填写清场记录，由QA员检查合格后，发给清场合格证。 5.3洗瓶、烘瓶 5.3.1将瓶子送入洗瓶烘干一体机内进行清洗烘干。 5.3.2洗好的瓶子折算数量，进行记录。 5.3.3清场，填写清场记录，由QA员检查合格后，发给清场合格证。 5.4灌装 5.4.1将贮液通过管道输送至灌装。 5.4.2将瓶子整理好后装输送盘，即可送瓶。 5.4.3将洁净的瓶盖加入盖斗，启动理盖振荡按钮，使理好的盖子按顺序进入输送轨道。 5.4.4启动主电机按钮，调整至合适速度。玻璃瓶由进瓶拨轮移至灌装头的转盘上，定位后，针管插入瓶口，按规定量（10ml）开始灌注，灌注完毕，灌好溶液的瓶子转到拨轮进入轧盖位置，完成机械轧盖。 5.4.5装量检查 5.4.5.1生产过程中，应对灌装物料进行装量检查，装量范围9.55ml以上，每20分钟进行在线检查一次，并做好生产操作记录。 5.4.5.2装量检查方法：取1支将内容物分别倒入经校正的干燥量筒内，在室温下检视，每支装量应在9.55ml以上。 5.4.5.3灌装时送液泵要根据灌装贮料桶的液位来控制，当溶液到料桶装量的80%时停止送液泵，低于装量20%时开启送液泵。 5.4.5.4及时记录生产操作情况和装量检查结果。 5.4.6清场，填写清场记录，由QA员检查合格后，发给清场合格证。 5.5灭菌（从配制到灭菌结束应控制在24小时之内） 5.5.1按操作规程打开门，将待灭菌物品按顺序放入灭菌柜。 5.5.2关闭灭菌柜门，将门严格密封。 5.5.3启动真空系统运转，抽排柜内空气。 5.5.4接通灭菌柜电源，使柜内温度逐渐升高，加热至115℃，开始计时，灭菌30分钟。 5.5.5灭菌结束后，待压力降至与外界相同时，打开灭菌柜门。 5.5.6自然冷却至常温后，方可移交下一工序。 5.5.7记录