02-硬胶囊剂工艺验证..doc

硬胶囊剂生产工艺验证文件 目 录 1、验证的目的与计划 1.1验证的目的 1.2验证计划 2、验证机构 3、验证方案的审批 3.1验证方案的起草 3.2验证方案的审核 3.3验证方案的批准 4、硬胶囊剂生产工艺验证方案 4.1处方工艺及工艺流程 4.1.1处方工艺 4.1.2工艺流程 4.2批生产记录与标准操作规程 4.2.1批生产记录 4.2.2标准操作规程 4.3与工艺相关的验证文件 4.4工艺验证 4.4.1颗粒制备 4.4.1.1目的 4.4.1.2中间控制标准 4.4.1.3数据收集 4.4.1.4小结 4.4.2胶囊填充 4.4.2.1目的 4.4.2.2中间控制标准 4.4.2.3数据收集 4.4.2.4小结 4.4.3铝塑包装 4.4.3.1目的 4.4.3.2中间控制标准 4.4.3.3数据收集 4.4.3.4小结 4.4.4成品留样观察 4.4.5盐酸克林霉素胶囊加速试验 4.4.5.1目的 4.4.5.2成品质量标准 4.4.5.3小结 5、验证方案的实施与记录 5.1处方工艺及工艺流程 5.1.1处方工艺 5.1.1.1盐酸克林霉素胶囊处方工艺 5.1.1.2氧氟沙星胶囊处方工艺 5.1.2工艺流程 5.2批生产记录与标准操作规程 5.2.1批生产记录 5.2.2标准操作规程 5.3与工艺相关的验证文件 5.4工艺验证 5.4.1颗粒制备 5.4.1.1目的 5.4.1.2中间控制标准 5.4.1.3数据收集 5.4.1.4小结 5.4.2胶囊填充 5.4.2.1目的 5.4.2.2中间控制标准 5.4.2.3数据收集 5.4.2.4小结 5.4.3铝塑包装 5.4.3.1目的 5.4.3.2中间控制标准 5.4.3.3数据收集 5.4.3.4小结 5.4.4成品留样观察 5.4.5盐酸克林霉素胶囊加速试验 5.4.5.1目的 5.4.5.2成品质量标准 5.4.5.3小结 1、验证的目的与计划 1.1验证的目的 根据98版GMP的要求，必须需对硬胶囊剂生产工艺进行验证，保证产品质量的均一性，工艺参数设计的合理与准确性，保证按此工艺进行胶囊剂的生产，能够得到稳定质量的产品。 1.2验证计划 以14批盐酸克林霉素胶囊（990501-990705）及6批氧氟沙星胶囊（990402-990702）的生产为基础，收集批生产记录及检验记录中中间质量控制数据及成品的检验数据，对硬胶囊剂生产工艺进行回顾性验证，其中成品留样观察情况因检测时间未到而进行了盐酸克林霉素胶囊加速试验来证明成品质量稳定性。 2、验证机构 验证参与部门：生产技术部、质量部、制剂车间 验证负责部门：生产技术部 3、验证方案的审批 3.1验证方案的起草 验证名称 硬胶囊剂生产工艺验证 起草人 编 号 日 期 3.2验证方案的审核 审核意见： 审核人 签字 日期 生产技术部负责人 质量部负责人 制剂车间负责人 3.3验证方案的批准 批准意见： 批准人： 批准日期： 4、硬胶囊剂生产工艺验证方案 4.1处方工艺及工艺流程 4.1.1处方工艺 提供盐酸克林霉素胶囊处方工艺。 提供氧氟沙星胶囊处方工艺。 4.1.2工艺流程 用方框图标明硬胶囊剂生产工艺流程图。 4.2批生产记录与标准操作规程 4.2.1批生产记录 1)阐述批生产记录的内容与形式。 2)与本验证有关的批生产记录内容及存放。 4.2.2标准操作规程 阐述与硬胶囊剂生产有关的SOP及存档情况。 4.3与工艺规程有关的验证文件 提供空气净化系统、纯化水系统、厂房及设备的验证文件及验证文件的编号。 4.4工艺验证 4.4.1颗粒制备 4.4.1.1目的 确认按现生产工艺进行颗粒的制备，能够得到符合要求的中间产品。 4.4.1.2中间控制标准 1)盐酸克林霉素胶囊 项目 标准 含量 58.1-64.2% 水分 ＜6.0% 粒度 ＜40目 收率 ＞98% 2)氧氟沙星胶囊 项目 标准 含量