07氨茶碱片工艺规程..docVIP

TS-MF-1007-00 氨 茶 碱 片 工 艺 规 程 山西信谊制药有限公司 质量保证部 二OO二年 目 录 产品概况 处方和依据 生产工艺流程图 操作过程及工艺条件 设备一览表及主要设备生产能力 工艺（环境）卫生、技术安全及劳动保护 原辅料消耗定额、技经指标及计算方法 包装要求、说明书、贮藏方法 原辅料、中间产品及成品的质量标准和技术参数 劳动组织与岗位定员 支持文件 附页 氨茶碱片 工 艺 规 程 1、产品概况： 产品名称：氨茶碱片 汉语拼音:Anchajian Pian 英文名称：Aminophylline Tablets 规 格： 0.1 g。 执行标准:《中国药典》2000年版二部 批准文号:国药准字剂 型：片剂 主要技术质量要求: 性 状: 本品为白色或微黄色片 溶出度: ≥60% 成品率: ≥98.0% 含量限度: 本品含无水茶碱（C7H8N4O2）为氨茶碱标示量的74.0-84.0%,含乙二胺(C2H8N2)不得少于氨茶碱标示量的11.25%。 有效期:二年 2、处方和依据: 处方: 原辅料名称 每万片用量(g) 原辅料处理 氨茶碱 1000 过80目筛 淀粉 235 过100目筛 15%淀粉浆 250 外加滑石粉 20 过100目筛 外加硬脂酸镁 20 过40目筛 制成 10000片 依据: 《中国药典》2000年版二部 每片成份及含量 序号 成 份 每万片处方量(g) 每60万片处方量(kg) 每片含量(mg) 1 氨茶碱 1000 60 100 2 淀粉 235 14.1 23.5 3 15%淀粉浆(折干) 37.50 2.25 3.75 4 滑石粉 20 1.2 2 5 硬脂酸镁 20 1.2 2 总 量 1312.5 78.75 131.25 3、生产工艺流程图： 3.1 生产工艺流程总图:(另附) 3.2 制粒生产工艺流程图(60万片/锅)(见下页) 氨茶碱 淀粉 15%淀粉浆 操作过程及工艺条件： 原辅料处理: 氨茶碱过80目筛。 淀粉、滑石粉分别过100目筛。 硬脂酸镁过40目筛。 配料: 按本品处方正确计算每料所用的原辅料量,双人复核无误,准确配料(每料60万片用氨茶碱60㎏、淀粉14.4㎏)。 配料结束,及时结算用料、余料,如有出入停止下一步操作,尽快查出原因并报告车间。 粘合剂的配制: 粘合剂配比: 辅料名称 用量(10万片/锅) 备注 淀粉 2.25 kg 过100目筛 纯化水 12.75 kg 可适量加倍配制 粘合剂配制: 将淀粉加入纯化水中,搅匀,加热至100℃,成淀粉浆,冷却至45℃以下备用。 制粒: 按制粒SOP执行。 按工艺处方将配好的氨茶碱60㎏、淀粉14.1㎏加入高效湿法混合制粒机中，干混10分钟。 加入15%淀粉浆15㎏,混合5分钟。 起动制粒器,搅拌切碎10分钟使成均匀、细碎颗粒。 干燥:将湿颗粒经负压沸腾干燥,至水份达规定范围(4.0-6.5%),保持进风温度80℃以下,出料层温度45℃以下。 整粒: 采用粉碎整粒机整粒。 总混: 每料加滑石粉1.2㎏,硬脂酸镁1.2㎏,总混30分钟,装入衬有塑料袋的料桶中并扎口,然后交中间站请验。 制粒工艺参数及注意事项: 序号 项 目 参 数 备注 1 2 3 4 5 6 7 原辅料干混时间 淀粉浆用量 原辅料湿混时间 制粒搅拌时间 干燥进风温度 出料层温度 总混时间 10分钟 15㎏ 5分钟 10分钟 ≤80℃ ≤45℃ 30分钟 每料(60万片)用量 注意事项: a. 生产中本品不宜与酸性物质、糊精、糖粉接触。 b. 颗粒应于塑料袋中扎口存放。 c. 颗粒要有一定硬度,粒形完整,控制水份在规定范围。 d. 淀粉浆不可太热,应≤45℃。 压片: 4.9.1 根据颗粒含量和总重量,车间工艺员计算出应压片重和应压万片数,出具片重通知单,经车间主任复核后,下达压片岗位。 4.9.2 冲头规格:直径为7.0mm,浅凹面片冲 片型:小臌面片。 4.9.3 按压片岗位SOP生产,每15分钟检查一次片重及外观,换颗粒桶时要勤加检查。 4.9.4 生产结束,交中间站,及时通知质保部取样检验,做好状态标志。