多西他赛注射液工艺规程..docVIP

多西他赛注射液0.5ml：20mg工艺规程 目录 1. 产品概述………………………………………………………………………………………………….3 2. 产品批量………………………………………………………………………………………………….4 3. 生产地点………………………………………………………………………………………………….4 4. 物料一览表……………………………………………………………………………………………….4 5. 生产工艺流程…………………………………………………………………………………………….5 6. 主要设备一览表………………………………………………………………………………………….6 7. 生产操作要求…………………………………………………………………………………………….6 8. 包装操作要求 ……………………………………………………………………………………….......9 9. 技术安全、工艺卫生、劳动保护 …………………………………………………………………......10 10. 质量控制要求……………………………………………………………………………………….....11 11. 技经指标计算、物料平衡计算及标准……………………………………………………………......12 12．劳动组织与岗位定员…………………………………………………………………………………..12 13. 生产情况中的异常情况及处理...……………………………………………………………….........13 14. 文件修订历史…………………………………………………………………………...……………..13 产品概述 产品名称 通用名称：多西他赛注射液 商品名：N/A 汉语拼音： Duoxitasai Zhusheye 化学结构式： 分子式：C43H53NO14 产品代码 DC100200IN-F 规格 0.5ml：20mg 质量标准和国家药品标准 国家标准编号：YB 企业标准编号： 检测项目 法定标准 内控标准 检测方法 性状 本品为黄色至棕黄色澄明黏稠液体 本品为黄色至棕黄色澄明黏稠液体 鉴别 a) 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰应与对照品溶液主峰的保留时间一致 a) 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰应与对照品溶液主峰的保留时间一致 b) 薄层色谱法：供试品溶液所显主斑点与对照品溶液主斑点的颜色和位置应相同 b) 薄层色谱法：供试品溶液所显主斑点与对照品溶液主斑点的颜色和位置应相同 装量差异 ±5％ ±5％ pH值 pH值应为3.0～4.5 pH值应为3.0～4.5 有关物质 单个杂质：不得过1.0％ 单个杂质：不得过1.0％ 总杂质：不得过3.0％ 总杂质：不得过3.0％ 峰面积大于对照溶液主峰面积1/5倍得杂质数：不得过10个 峰面积大于对照溶液主峰面积1/5倍得杂质数：不得过10个 溶液的颜色与澄清度 溶液应澄清； 颜色与黄色3号标准比色液比较，不得更深 溶液应澄清； 颜色与黄色3号标准比色液比较，不得更深 乙醇 不得过2.0％（w/w） 不得过2.0％（w/w） 可见异物 应符合规定 应符合规定 不溶性微粒 每瓶中≥10μm的微粒数不得过6000个，≥25μm的微粒数不得过600个 每瓶中≥10μm的微粒数不得过6000个，≥25μm的微粒数不得过600个 水分 不得过1.5％（w/w） 不得过1.5％（w/w） 无菌 应符合规定 应符合规定 细菌内毒素 小于0.25EU/ml 小于0.25EU/ml 含量 应为标示量的90.0％～105.0％ 应为标示量的92.0％～105.0％ 作用与用途 本品属紫杉类化合物抗肿瘤药。 作用机制是加强微管蛋白聚合作用和抑制微管解聚作用，导致形成稳定的非功能性微管束，因而破坏肿瘤细胞的有丝分裂。本品在细胞内浓度比紫杉醇高3倍，并在细胞内滞留时间长,这是本品在体外试验中比紫杉醇抗肿瘤活性大的重要原因。在体内试验中，对小鼠的结肠癌、乳腺癌、肺癌、卵巢肿瘤移植物等有效。对顺铂、足叶乙苷、5Fu、或紫杉醇耐药的细胞株，本品不产生交叉耐药。多西他赛适用于先期化疗失败的晚期或转移性乳腺癌的治疗。除非属于临床禁忌，先期治疗应包括蒽环类抗癌药，适用于使用以顺铂为主的化疗失败的晚期或转移性非小细胞肺癌的治疗。 贮藏条件及有效期 贮藏条件：遮光﹑密封，在2-8℃贮存。 有效期：12个月 影响产品稳定性的因素 顶空残氧量：≤5.0％ 产品批量 10000瓶 生产地点 *************