捷亿隆机械公司设计开发控制程序文件.docVIP

重庆捷亿隆机械有限公司 程序文件 Q/JYL B.03-2014 设计/开发控制程序 版本： A/0 编制： 审核： 批准： 受控状态： 分发号： 2014-3-6 发布 20-3-6 实施 重庆捷亿隆机械有限公司 发布目的与适用范围： 1.1 明确设计/开发全过程的主要工作和内容，对设计/开发全过程进行控制，确保设计/开发的产品和制造过程满足顾客的要求。 1.2 适用于产品开发的全过程，制造过程设计/开发。 2 职责 2.1 总经理负责开发项目的批准. 2.2 技术副总负责任命论证小组参与特殊特性的开发确定和监视，FMEA、控制计划的制定。 2.3 技术部负责建立项目组和FMEA小组、开发工作的实施、评审、验证、确认、更改和评估。 3 工作程序 3.1 开发人员的技能要求 技术部应根据公司新产品开发工作的实际需要提出开发人员的要求，并使开发人员具备所需能力，参见《培训控制程序》. 3.2 开发的接口 产品开发过程中的相关信息/资料的传递及接口工作，按《APQP产品质量先期策划程序》执行。 3.3 开发输入 3.3.1 产品开发在计划和项目确定阶段，应确定客户的需求和期望。开发输入应尽可能将所有要求量化，并在开发任务书等文件中明确加以规定。 3.3.2 其主要内容有 客户所提供的图纸、样品和技术资料、市场调研的信息、以及以前类似产品开发经验、测绘草图、CAD辅助设计的相关数据。 除包括产品的名称、规格/型号、功能、性能、可靠性目标、开发任务书、合同评审的结果、对技术人员应具备能力等要求外，还应包括适用的国际/国家/政府安全、法令、法规、标准和/或行业标准。 3.4 开发输出 3.4.1 根据开发输入要求，在产品开发过程中获得各种规范化的结果。 3.4.2 主要内容包括： 几何尺寸与公差的配合； 过程FMEA； 产品可靠性目标、质量目标； 初始材料清单； 初始过程流程图； 产品和过程特殊特性初始清单； 工程图样； 工程规范； 材料规范； 验收准则； 新设备/工装/量具要求； 产品和过程特殊特性； 样件； 包装标准、包装规范； MSA计划； 过程指导； 适当的防错内容。 3.5 开发验证 3.5.1 通过检查提供证据，确保所有的开发输出满足开发输入要求，以表明结果已经符合开发要求。 3.5.2 主要内容有： 在新产品开发过程中，技术部和多方论证小组根据图纸、工艺文件、样件控制计划、相关检验标准/规程等，对样件的产品特性（如：外观、尺寸、功能/性能等）进行验证，以确保开发阶段的开发输出满足该阶段开发输入的要求。验证结果应予以保留。 验证可采用以下一种或几种活动实现： 变换方法对初始计算进行验证； 可能时，将新开发与已证实的类似开发进行比较； 进行试验； 发布前评审开发阶段的文件； 3.5.3 开发验证应由其它有资格的人员，而不是开发人员本人进行。 3.6 开发确认 开发确认的目的是在规定的操作条件下确保所开发的产品符合规定的使用者的需求。开发确认强调产品开发是否符合最终使用者的需求。 3.6.1 主要内容： 开发确认在设计验证成功之后，产品正式交付之前进行，开发确认通常在规定的操作条件下生产的最终产品上进行；规定的操作条件可以是实地的，也可以是经行业权威机构认可的模拟条件。开发确认主要包括图纸确认和样件确认。确认结果予以保留。 3.7 更改 3.7.1 开发更改由技术部根据客户要求对现有开发结果（即：产品尺寸、性能、功能和其它输出的文件）进行更改。 3.7.2 所有的开发更改，包括由供应商提出的更改，必要时须由客户批准，或者有客户放弃批准的书面证据,开发更改具体执行《工程更改控制程序》。 3.8 开发评审 在新产品开发的适当阶段，项目组和FMEA小组应召集与该阶段有关的小组成员，需要时应包括其他外邀专家。按“新产品开发进度计划”对开发结果进行评审，将其结果形成文件，并向主管副总报告计划进展情况。开发评审主要包括：开发输入、开发输出、开发验证和确认、开发更改的评审。 3.8.1 开发输入的评审： 由FMEA小组成员在进入产品开发阶段前对开发输入内容进行评审并将结果记录于“开发输入评审报告”和“策划阶段总结报告”中。 3.8.2 开发输出的评审 3.8.2.1 由FMEA小组成员在进入过程开发阶段前对产品开发输出内容进行评审结果记录于“产品开发阶段总结报告”； 3.8.2.2 在进入产品过程确认阶段前将过程开发输出结果记录于