药品微生物限度检查法课件.pptVIP

lb-04-12-24 药品微生物限度检查法 吉林省食品药品检验所 2008.3.29长春 微生物限度检查法起草的指导思想 较完善检查法：也是目前国际上常用的一种方法。是以琼脂平板上的细菌、霉菌或酵母菌形成的一个独立可见的菌落为计数依据。该法测定结果只反映在规定条件下所生长的细菌、霉菌和酵母菌的菌落数。 增加试验的可操作性 使方法更具科学性，保证检验结果的准确性。 洁净级别 检验量 检验量即一次试验所用的供试品量（g、ml或 cm2） 一般应随机抽取不少于检验用量（两个以上最小包装单位）的3倍量供试品。 除另有规定外，一般供试品的检验量为10g或10ml；中药膜剂为50cm2 贵重药品、微量包装药品的检验量可以酌减。 要求检查沙门菌的供试品其检验量应增加10g或10ml 特殊供试液制备方法 取供试品10g，加至含玻璃珠和20ml的无菌十四烷酸异丙酯的容器中，充分振摇，使供试品溶解，再加入约45℃的稀释剂，振摇5-10分钟，萃取，待油水明显分层，取其水层作为1:10供试液。 十四烷酸异丙酯的灭菌方法：采用薄膜过滤法除菌，选用孔径为0.22um的脂溶性滤膜，在140℃干热灭菌2小时。 特殊供试液制备方法 非水溶性膜剂供试品 取50cm2,剪碎，加适量的稀释剂（通常为每1ml或每2ml含1cm2）,浸泡，振摇，以供试品浸液作为1:10或1:20供试品。 特殊供试液制备方法