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条款理解 6) 供应商的日常管理包括规定管理方式,确定控制程度(一般还是从严),明确出现问题时的处理方法等; 7) 公司应保存的对供应商选择评价记录包括合格供应商名录,供应商质保能力调查表等。公司应保存的日常管理记录包括供货业绩,当供应商产品出现问题时,公司要求其采取纠正措施及验证其实施的资料等; 8) 以上记录应按⒉3条的要求进行控制。 * Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 3.2 关键元器件和材料的检验/验证 公司应建立并保持对供应商提供的关键元器件和材料的检验或验证的程序及定期确认检验的程序,以确保关键元器件和材料满足认证所规定的要求。 关键元器件和材料的检验可由公司进行,也可以由供应商完成。当由供应商检验时,公司应对供应商提出明确的检验要求。 公司应保存关键件检验或验证记录、确认检验记录及供应商提供的合格证明及有关检验数据等。 * Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 条款理解 1) 公司制定的检验/验证程序中,应明确规定对属于关键元器件的外购件、外协件进行检验/验证;应制定关键元器件和材料的检验/验证及定期确认检验的程序。公司应对供应商提供的产品按程序的要求进行检验或验证; 2) 定期确认检验是公司为确保供应商提供的产品持续符合要求而采取的确认活动。公司应明确其实施的时机、频次及项目等; * Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 条款理解 3) 公司应根据所采购产品的重要性,自身的检测能力,检验成本及供应商质保能力等因素来确定检验的方式和内容。当检验是由供应商进行时,公司应对供应商提出明确的检验要求,如检验的频次、项目、方法等; 4) 应保存关键元器件检验或验证记录、确认检验记录及供应商提供的合格证明及有关检验数据等; * Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 4 生产过程控制和过程检验 4.1 公司应对关键生产工序进行识别,关键工序操作人员应具备相应的能力,如果该工序没有文件规定就不能保证产品质量时,则应制定相应的工艺作业指导书,使生产过程受控。 * Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 条款理解 1) 过程控制(Process control),指从关键元器件、材料的采购,直到加工出成品的全过程中对半成品、产品的质量进行监视、修正和控制的活动; 2) 过程检验(Process testing),在过程控制中对关键元器件、材料,半成品,成品的规定参数进行的检测和验收; * Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 条款理解 3) 公司应以明确的表达方式指明,哪些生产过程工序对认证产品的关键特性(安全、环保、EMC)起着重要的作用; 4) 公司应对在关键工序岗位的人员能力提出具体要求,并保证在岗人员的能力符合规定的要求; * Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 条款理解 5) 并非所有的工序都需要工艺作业指导书。工艺作业指导书应需要及其详略程度与操作人员的能力、作业活动的复杂程度等有关。只有在确认没有文件规定就不能保证认证产品质量时,工艺作业指导书才是必需的; 6) 通常,工艺作业指导书应明确工艺的步骤、方法、要求等,必要时,可包括对工艺过程监控的要求。 * Evalu

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