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[WHO化学药品实验室预认证情况介绍
16）实验结果评价（检验 报告书） ISO 17025 只注重检测结果不确定度的评价 GPCL的要求： 实验结果审核 不合格结果调查 应该事先确定标准范围 检验报告书的内容 药典不要求评价检测结果的不确定度 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 17）留样 留样是GMP要求内容，ISO 17025没有这部分内容 GPCL的要求： 根据药管法或者检验申请单上的要求进行留样 留样数量应至少能够满足两次复验 留样保存在原始包装中 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 18）安全 ISO 17025 没有安全方面内容 GPCL的要求： 每个实验人员都应该熟悉安全信息 物料安全数据表 防护服、淋浴喷头、急救用品和相关使用说明 危险物品处置程序 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 一、WHO预认证简介 二、WHO GPCL简介 三、中检院化学药品实验室预认证情况 四、WHO预认证及药品抽验相关实验室区域间研讨会 五、全国药检系统质量管理体系建设 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 三、中检院化学药品实验室预认证情况 2007年向WHO表达申请意向 2010年列入全所工作重点，5月21日正式向WHO提交了实验室相关材料 2010年6月28-30日，WHO派三位专家来所进行预审查（7月1日进行培训） 2010年7月30日，WHO 给中检所发来了预审查报告 2010年9月28日，中检院向WHO提交了整改计划 2010年11月16-19日参加WHO预认证及药品抽验相关实验室区域间研讨会议 2010年12月6-10日WHO派一名专家来院进行指导 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 检查特点 认真：不仅审查已准备的材料和准备的现场，而且对关键问题有针对性 全面：大到高精尖的仪器设备，小到一个普通的试剂瓶，走哪看哪，涉及检测技术和管理体系的各个要素 专业：从收检办随机调取几个样品，对涉及的各个方面都进行专业程度极深的详细检查 三、中检院化学药品实验室预认证情况 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 检查结果 环境友善，人员坦诚且善于沟通。 人员教育程度高且能够胜任工作。 强有力的科学背景。 具备很多高科技分析仪器。 全所范围内建立了统一的质量管理体系。 三、中检院化学药品实验室预认证情况 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 预认证根据问题严重程度分为三类： 严重缺陷：无 主要缺陷：8项 一般缺陷：23项 管理类：7项，如：文件审核间隔，组织机构中质量负责人的位置、试剂效期等 技术类：24项，如：方法验证、SOP、原始记录等 三、中检院化学药品实验室预认证情况 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 问题分类分析 1.组织机构及管理体系:9,11 2.文件管理：1,3,13,23 3.仪器设备:4,5,18,19,20,21,24,28,29 4.检验方法：7 5.实施环境：2,12,30 6.实验室安全：
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