医疗器械-消毒剂验证分析.docVIP

消 毒 剂 验 证 消毒剂验证方案 目 录 1概述-------------------------------------------------------------------------------------3 2 目的-------------------------------------------------------------------------------------3 3 适用范围-------------------------------------------------------------------------------3 4 验证参考资料-------------------------------------------------------------------------3 5 验证小组成员及职责----------------------------------------------------------------3 6 验证内容------------------------------------------------------------------------------4 7 异常情况处理程序------------------------------------------------------------------10 8 再验证周期---------------------------------------------------------------------------11 9 附表------------------------------------------------------------------------------------12 1 概述 我公司拟采用75%酒精和0.1%新洁尔灭作为洁净区消毒剂，按月交替使用。75%酒精消毒的原理是使微生物的蛋白质变性，酒精具有很强的渗透作用，比较容易渗透到菌体内，使得细菌细胞破坏溶解，通过抑制细菌体内酶的活性，特别是脱氢酶和氧化酶，阻碍细菌的正常代谢，从而抑制其生长、繁殖。酒精消毒与浓度有很大的关系，经过反复的试验，75％酒精杀菌力最强。酒精消毒具有价格低廉、无色、使用方便等特点，而且易于挥发，无残留，在医药行业中广泛使用。新洁尔灭别名为苯扎溴铵 / 溴化苄烷铵，属于季铵盐类消毒剂，是一类阳离子表面活性剂，在低浓度下有抑菌作用，较高浓度时可杀灭大多数种类的细菌繁殖体和部分病毒。新洁尔灭具有性质稳定、易于贮存、毒性和腐蚀性较小、刺激性小等特点。直接与原料、溶剂和产品直接接触的器皿只用酒精消毒。 消毒剂消杀地方为：墙面、天花板、门、窗、机器设备、仪器、操作台、桌、椅等表面以及人体双手。 2 目的 为证明所采用的消毒剂能够达到预期消毒目的，保证生产环境符合相关法规要求。 3 适用范围 适用于本公司消毒剂验证。 4 验证参考资料 4.1《药品生产验证指南》； 4.2《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则（试行）》； 4.3《一次性使用卫生用品标准》GB15979； 4.4 《消毒技术规范》； 4.5《消毒剂管理规程》； 4.6《验证管理程序》。 5职责 所在部门 本验证工作中职责 质管部 负责验证方案及验证报告的编制，负责方案的实施。 生技部 协助方案编制，负责车间相关人员的协调，组织操作员对洁净室相关设备及物品消毒，协助方案实施。 质管部 负责取样，协助方案的实施。 质管部 负责取样，协助方案的实施。 质管部 协助微生物检测。 6 验证内容 6.1 消毒剂的配制： 6.1.1 75%（体积分数）酒精的配制：75%的酒精可以外购或者用95%食用酒精用纯化水自行配制，自行配制应用酒精计测量酒精浓度，应在75%±2.5%范围内。自行配制消毒剂有效期为一周，在使用前用酒精计测量酒精体积浓度，应在有效浓度范围内。 6.1.2 0.1%（体积分数）新洁尔灭的配制：在490mL纯化水中加入10mL5%新洁尔灭溶液并搅拌均匀，此溶液须在临用前配制，有效期为一天。 6.2 手消毒效果确认： 6.2.1 试验准备：用分度吸管吸取10mL0.9%生理盐水放玻璃小试管中，用0.9%生理盐水在三角瓶中浸泡棉拭子，用胶塞赛住管口，用牛皮纸包扎管口，采用121℃，30min湿热灭菌。培养基的配制按照《微生物限度检查作业指导书》的规定。 6.2.2 试验分组：试验分两组进行，一组用75%乙醇消毒，另一组用0.1%新洁尔灭消毒，每组试验需检测四名人员的手细菌数，每组