医疗器械生产质量管理规范-无菌医疗器械现场检查记录(2015.12.10)分析.docVIP

医疗器械生产质量管理规范 无菌医疗器械现场检查指导原则 章节 条款 内容 检查结果 机 构 和 人 员 1.1.1 应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。 查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，是否明确各部门的相互关系。 有，质量手册3.1 组织机构图中有组织机构/岗位，应列明各部门名称或再下一级机构名称，不用列出各岗位 有文件中是生产技术部或生产部 组织机构图中无行政人事部、财务部 *1.1.2 应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。 查看企业的质量手册，程序文件或相关文件，是否对各部门的职责权限作出了规定；质量管理部门应当能独立行使职能, 查看质量管理部门的文件，是否明确规定对产品质量的相关事宜负有决策的权利。 有，质量手册5 无各部门职责，均是岗位职责 经理/主管 质管部经理职责中明确负有决策的权利 1.1.3 生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。 查看公司的任职文件或授权文件并对照相关生产、检验等履行职责的记录，核实是否与授权一致。 人员花名册：无序号、所在部门、专业、职称等内容；还有挤出岗位；无总经理、管理者代表、生产部经理、工艺技术部经理、行政人事部经理、财务部经理等岗位 人员花名册需要重新改 1.2.1 企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任人。 √ 1.2.2 企业负责人应当组织制定质量方针和质量目标。 查看质量方针和质量目标的制定程序、批准人员。 未见相应文件规定 1.2.3 企业负责人应当确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境。 √ 机 构 和 人 员 1.2.4 企业负责人应当组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进。 查看管理评审文件和记录，核实企业负责人是否组织实施管理评审。 *1.2.5 企业负责人应当确保企业按照法律、法规和规章的要求组织生产。 在总经理职责中未明确体现 1.3.1 企业负责人应当确定一名管理者代表。 查看管理者代表的任命文件。 管代：江智华；任命书总经理未签字；总经理是谁？ 任命书中不应提YY/T 0287 *1.3.2 管理者代表应当负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。 查看是否对上述职责作出明确规定。查看管理者代表报告质量管理体系运行情况和改进的相关记录。 1.4.1 技术、生产、质量管理部门负责人应当熟悉医疗器械法律法规，具有质量管理的实践经验，应当有能力对生产管理和质量管理中实际问题作出正确判断和处理。 查看相关部门负责人的任职资格要求，是否对专业知识、工作技能、工作经历作出了规定；查看考核评价记录，现场询问，确定是否符合要求。 重新编制《岗位任职要求》,着重对专业知识、工作技能、工作经历进行描述 未见考核评价记录 1.5.1 应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员。 查看相关人员的资格要求。 重新编制《岗位任职要求》 机 构 和 人 员 *1.5.2 应当具有相应的质量检验机构或专职检验人员。 查看组织机构图、部门职责要求、岗位人员任命等文件确认是否符合要求。 质管部 质管部经理兰钦，质检员李青、吕欣欣 无质管部职责 *1.6.1 从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关的理论知识和实际操作技能。 应当确定影响医疗器械质量的岗位，规定这些岗位人员所必须具备的专业知识水平（包括学历要求）、工作技能、工作经验。查看培训内容、培训记录和考核记录，是否符合要求。 重新编制《岗位任职要求》 人力资源控制程序：将“岗位工作人员入职要求”改成“岗位任职要求”；4.4.3a特殊过程和关键工序需修改；检验员不需持有资质机构出具的培训证书；删除持证上岗等内容；将《人力资源管理制度》改成《员工培训管理制度》。 员工培训管理制度：删除研发部；删除法规文件内容；整体内容需重新完善。 2014年、2015年和2016年《年度培训计划表》未见 《培训记录表》未按规定记录，未见《应聘人员登记表》、《培训申请报告》、《岗位绩效评价表》 1.7.1 凡在洁净室（区）工作的人员应当定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面培训。 查看培训计划和记录:是否能够证实对在洁净室（区）工作的人员定期进行了卫生和微生物学基础知识、洁净技术等方面的培训。 培训未进行，也没有相关培训记录 1.7.2 临时进入洁净室（区）的人员，应当对其进行指导和监督。 查看是否制定了相关文件，对临时进入洁净室的人员 (包括外来人员)进出洁净区的指导和监督作出了规定。 在《人员进出洁净区作业指导书》中增加相关内容 1.8.1 应当建立对人员的清洁要求，