人體細胞組織優良操作規範.docVIP

人體細胞組織優良操作規範 91.12.13衛署醫字第0910078677號公告 壹、 總則 一、 為預防因使用人體細胞組織物而導入、傳播及擴散傳染病，特訂定本規範。本規範協助機構確保其人體細胞組織物未含有傳染病病原，在製造過程中未受污染，且不致因製造不當而影響人體細胞組織物效用與完整性 。人體細胞組織優良操作規範（以下簡稱本規範）適用於人體細胞組織物，其製造所使用之方法、設施及管制措施，包括人體細胞組織提供者之篩檢與檢驗、人體細胞組織物之採集、處理、貯存、標示、包裝及配送等過程。有關人體細胞組織提供者合適性（donor suitability）之規範，另定之。? 二、 人體細胞組織物屬於藥事法令規定之生物藥品或醫療器材者，依其規定，並以規範做為補充規定。人體細胞組織物屬於人體器官移植條例 、醫療法 或其他法令所規範者，依其規定，並以本規範做為補充規定。人體細胞組織物非屬於現行法令所規範者，或應適用之法令不明確，於釐清法令適用疑義之前，適用本規範。 三、 本規範專用名詞定義如下：（一） 人體細胞組織物：指用於植入(implanted)、移植(transplanted)、輸注(infused)或轉植(transferred)於人體之人體細胞、組織、或以人體細胞或組織所構成之產品（human cell, tissue, or cellular