QC-01产品分样规程(定稿)..doc

XX有限公司 产品分样管理规程 起草单位 起草人： 年 月 日 审核人 QC： 年 月 日 1 主题内容与适用范围 本规程规定了原辅材料、原料药及制剂的各班组分样方法、分样量及样品交接事宜。 本规程适用于本公司生产或外购的无菌和非无菌原料药、原辅材料、 2 引用标准 3 术语 4 职责 4.1 QC抽样组负责原料药及制剂、兽药（包括送检产品）、医药中间体的分样、送样及各种产品留样的分样、送样。 4.2 QC原辅料组负责原料、辅料及内包材的分样、送样和留样。 5 管理程序 5.1 所有样品取完或委托抽样的样品办理完交接后，贴上标签，填好分样记录，立即送各岗位。岗位接收人在分样记录上签名，随送随签，不得补签或提前签。 5.2 原辅材料分样照各品种检验规程分送相应班组，岗位接收人收样后在分样记录上签名。 5.3 分样用器具应符合要求，不同样品分别见不同产品的抽样管理程序中规定。若有微生物限度检查及药理检查的样品，应先分微生物限度检查用样及药理检查用样，再分理化检测用样。 5.4 贴签时，根据所分样品内容的不同选择合适的瓶签，粘贴工整，瓶签上不得有空项；除无菌原料药及医药中间体外，所有产品瓶签上和分样记录上产品名称均应写产品规范名称，不得写俗名、商品名，不得简写。生产单位名称书写要规范、一致。医药中间体可写规定的简写名称；无菌原料药因在无菌室取样，为缩短取样时间，允许使用胶布替代瓶签，胶布上的产品名称允许使用缩写或代码（但每次取样至少写一个规范名称）。具体规定如下： 名 称 缩写或代码 名 称 缩写或代码 青霉素钠 P 头孢唑林钠 头Ⅴ 硫酸链霉素 S 哌拉西林钠 哌拉 氨苄西林钠 A 头孢地嗪钠 地嗪 头孢拉定 拉定 头孢曲松钠 曲松 5.5 除制剂产品外，所有产品留样时，瓶签必须选用正规的标签，粘贴工整，瓶签上产品名称、批号、取样日期、来源、规格等内容齐全，不得有空项；产品名称应写产品规范名称，不得写俗名、商品名；不得简写。 5.6 分样时除另有规定外，1瓶指用小西林瓶分样2g；*号表示广口瓶分样约30～50g。 5.7 留样分样注意事项 5.7.1 应使用规定的包装材料分出留样，按要求贴好标签。 5.7.2 如为塑料袋，除另有规定外，一般为双层塑料袋，封完第一层后，贴好标签，再封第二层。 5.8 送检样品的分样 5.8.1 送检的样品分出一部分送各相应化验班组，剩余部分作为重试及留样用，并在规定时间送留样室保存。 5.8.2 送检产品只作部分项目的，除有特殊规定，一般存放期为三个月，有贮存条件要求的品种按规定的贮存条件存放。 6 相关文件 《无菌产品抽样管理程序》、《非无菌产品抽样管理程序》、《物料抽样管理程序》、《无菌产品抽样管理程序》、《医药中间体、工业盐抽样管理程序》、《制剂抽样管理程序》、《留样管理程序》 7 文件发放范围及数量 QC9份，档案信息科1份，共10份 附录 各产品分样量明细表及产品质量跟踪留样量 记录 文件变更历史 版本号 实施日期 变更描述 变更人 1 2 附录一 无菌原料药分样量明细表 岗位 品名 无菌（瓶） 试验（瓶） 药理（瓶） 制剂（瓶） 成品（瓶） 效价（瓶） 留样（瓶） 总计（瓶） 阿莫西林钠 6+3(0.6g/瓶) 2(2g/瓶) 2(1g/瓶) ----- 13(2g/瓶) ----- 5(2g/瓶) 31 氨苄西林钠 6+3(1.2g/瓶) 4(2g/瓶) 2(1g/瓶) ----- 13(2g/瓶) ----- 5(2g/瓶) 33 备注 #：自产原料每月送1批检红外；外购原料批批送检红外。 附件二 注射剂分样量明细表 岗位 品名 规格 无 菌（支） 药 理 （支） 制 剂 （支） 成 品（支） 试验 （支） 效价 （支） 留 样（支） 总 计（支） 注射用阿莫西林钠 0.5g,1.0g,2.0g 20+10 2 ----- 17 2 ----- 25 76 注射用氨苄西林钠 0.5g,1.0g,2.0g 20+10 2 ----- 18 3 ----- 25 78 注射用头孢拉定 0.5g 20+10 3 ----- 19 2 ----- 25 79 1.0g 20+10 2 ----- 17 2 ----- 25 76 注射用硫酸链霉素 1g(100万u) 22+11 2 ----- 18 ----- ----- 25 78 注射用青霉素钠 80,160万u 20+10 2 1 18 ----- ----- 25 76