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浅谈我国药品质量管理法律法规与国际接轨 一、药物非临床质量管理与国际接轨   为了保证新药上市后临床用药的安全性，新药上市前必须通过严格的临床前动物实验，即药物非临床研究，动物实验的安全性评价结果将直接影响新药注册、决定药品是否投入生产。SFDA明确规定自XX年9月1日起，药物安全性评价研究必须执行GLP。最早制定GLP章程的国家是美国，“反应停”药害事件发生后，引起了美国议会对药品研究的规范问题的重视。1975年美国PMA（制药企业联合会）制定了企业GLP草案，1976年制订了最终的GLP规范。后来美国FDA（食品、药品管理局）认识到仅对PMA企业进行规范还不够，对联邦食品（包括食品添加剂）、医药品（包括医疗用具、动物用医药品）、化妆品等方面也应该进行规范。FDA于1976年11月制定了GLP草案，征求多方意见并加以修改，于1979年6月20日生效。日本于1976年4月由制药工业协会安全性委员会发起对实施GLP必要性的研究，日本的GLP于1983年4月1日正式实施。到目前为止，日本已建立了医药品、医疗器械等8个方面的GLP。80年代初，德国、英国、法国等国家相继分别实施了本国的GLP，至今为止澳大利亚、丹麦、意大利、韩国等20多个国家也相继实施了本国的GLP。经过二十多年的发展，GLP已成为国际间新药安全性试验研究共同遵循的法规，是药品安全性研究的一个技术平台。我国从1991年起参照国际上药物研制机构在药物开发过程中公认的原则和标准，结合我国实际情况开始起草GLP，国家科委、SDA（国家药品监督管理局）、SFDA三次制定GLP，相继于1993年、1999年、XX年颁布实施。我国已经认识到提高新药安全性评估水平的迫切性，SFDA即将推出的《药物研究与监督管理办法》（征求意见稿）中指出，未通过GLP认证的机构所开展的药物非临床安全性评价研究在药品注册申报中将逐步加以限制。目前，我国对GLP的认证工作已经起步，SFDA制定了GLP检查认证的量化标准，并规定自XX年1月1日起开始试行GLP认证。已经有中国生物制品检定所‘国家药物安全评价监测中心’、军事医学科学院、国家成都中药安全性评价中心等多家单位通过了GLP认证，但是目前还没有一家得到国际认可的GLP中心，这也是我国中药新药难以得到国际认可，难以进入国际医药市场参与国际竞争的重要原因之一。国际公认的GLP实验室实施药物安全性试验，采用ICH（国际人用药品注册协调委员会）国际协调一致的指导原则，其安全性实验资料、数据国家之间相互认可，具有通用性，既节省了人力、物力及新药开发时间，也降低了新药价格。第17次国际经济合作发展组织（OECD）工作会议上，我国被认可为OECD的观察员。如果我国实施GLP的 检查方式、体制等符合OECD的标准,能够得到OECD的承认，就能成为OECD化学品资料互认的正式成员。   二、药物临床试验质量管理与国际接轨   研制开发的新药通过药物非临床研究后进入药物临床试验，药物临床试验是在人体进行的药物系统性研究，分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、IV期，每期试验的受试对象是人。新药进行人体试验是新药研制进入临床应用前期必须完成的，它对于新药研发者了解和掌握新药对人体的疗效和毒副作用具有不可替代的权威性观测意义。1964年7月，第18届世界医学大会（WMA）在芬兰召开，大会通过了医生进行医学研究的指导性建议《赫尔辛基宣言》，即对以人体作为医学研究的医生及其参与者提出的伦理准则的声明，规定了医学研究的基本原则。此后几届的WMA对该宣言进行了修订，其中详细规定了涉及人体试验必须遵循的原则，这些原则构成了药物临床试验质量管理道德标准的基础。宣言引起世界许多国家的关注，他们逐步发现药物临床试验中方法科学性、数据可靠性及伦理道德方面存在的各种问题，开始重视对新药临床实验的法规管理。为了对药物临床试验的全过程进行严格的质量控制，确保受试者的权益得到保护，许多国家对已批准进入临床试验的新药研究作出了明确的法律性规定。美国FDA先后颁布了申办者及监查员职责、研究者职责、保护受试者权益等一系列相关法规。随后其他国家，如韩国、日本、加拿大、澳大利亚，也先后制定和颁布了各自的GCP。为了规范药物临床实验，上世纪90年代初，世界卫生组织根据各国的GCP，制定了适用于各国成员的《药品临床试验规范指导原则》，我国派专人参加了这次的定稿会。我国GCP的引入、推动到实施经过了十几年的时间，1995年我国参照WHO的《药品临床试验规范指导原则》开始起草GCP，卫生部、SDA、SFDA三次制定GCP，相继于1998年、1999年、XX年颁布实施。   三、 品生产质量管理与国际接轨   药品是用来预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物