磷酸氢钙咀嚼片生产工艺再验证方案分析.docVIP

磷酸氢钙咀嚼片生产工艺再验证方案 目 录 1 概述 2 验证目的 3 适用范围 4 验证小组成员与职责 5 文件资料及培训确认 6 编制依据 7 验证计划 8 验证内容 9 验证结果的分析与评价 10 验证周期 验证方案审核与批准表 项 目 名 称 磷酸氢钙咀嚼片生产工艺再验证方案 验证方案编号 STP-YZ-FA-06400 起 草 部 门 签 字 日 期 生产技术部 审 核 部 门 签 字 日 期 物控部 工程部 生产技术部 品管部 批 准 部 门 签 字 日 期 验证领导小组 1、概述 1.1 产品说明：磷酸氢钙咀嚼片是以磷酸氢钙为原料与辅料通过粉碎、制粒干燥、整粒总混配剂而成，经过压片、内包、外包装生产的片剂；本产品工艺成熟稳定，是我公司常年生产产品。 1.2 验证条件：生产该产品涉及到的厂房空调净化系统、制药用水系统、压缩空气、关键生产设备确认均完成；仪器仪表衡器计量检定、检验方法确认完成、物料供应商已经评估并批准、人员培训考核合格。 2、验证目的 通过产品工艺验证，证实磷酸氢钙咀嚼片生产工艺、流程、操作步骤的合理性；关键工艺参数的可控性、重现性；生产过程控制方法可靠性；文件记录（磷酸氢钙咀嚼片工艺规程、各岗位操作规程、检验方法、检验记