IEYH2000型二维运动混合机验证方案.docVIP

类 别：验证方案 编 号：YZ-1-009-00 部 门：动力设备部 页 码：共9页，第1页 EYH-2000型二维运动混合机 验证方案 版 次： □ 新订 □ 替代: 制 定 人: 年 月 日 审批会签: (验证委员会) 批 准 人： 年 月 日 生效日期： 年 月 日 广西一片药业有限公司 目 录 1、引言 1.1 概述 1.2 验证目的 1.3 适用范围 2、安装确认 2.1 资料档案 2.2 安装情况检查 2.2.1 设备就位安装、公用工程配套、图纸 2.2.2 仪器、仪表安装及校验 2.2.3 设备材质、焊接等 2.2.4 维修、清洁要求 2.2.5 公用工程配套 2.2.6 安装图及线路标示 2.2.7 环境状况及安全检查 3、运行确认 3.1 目的 3.2 运行确认所需文件 3.3 运行确认所需仪器及其校验 3.4 运行确认方法 3.5 功能测试 3.6 规程和培训 4、性能确认 4.1 目的 4.2 性能确认所需文件 4.3 生产、质量、GMP管理对二维运动混合机的性能要求 4.4 性能确认需用的测试仪器及其检定 4.5 相应SOP、BPR和管理制度 4.6 性能确认的过程 4.6.1 方法和周期 4.6.2 测试内容 5、偏差分析 6、验证结论评价 7、再验证周期 8、时间进度表 1、引言 1.1 概述 1.1.1 设备工作原理：我公司的EYH型二维运动混合机为江苏省泰兴市制药机械厂生产,其设计料桶容积为2000L，装料容积为1000L的二维运动混合机，料桶与外壳为不锈钢，表面光滑整洁。本机转动机构摆线针减速器，位于上机架内，工作时，减速机通过链轮、链条带动主动轴，再通过驱动轮使料桶旋转，经过反复若干次可以取得良好的混合效果。 1.1.2 设备工艺用途：主要用于整粒过后的片剂、冲剂颗粒的总混及进胶囊剂药粉、西药药粉的混合，使其充分混合均匀以达到特定的工艺要求。 1.1.3 设备组成：二维运动混合机主要由料桶、上机架(摇床)、下机架、转动机构、摆动机构和电气装置组成。 1.1.4 技术参数： 料桶容积： 2000L/次 装料容积： 1000L/次 最大装料重量： 500kg/每批 电机总功率： 6KW 混合的整个工艺过程采用人工控制，根据不同工艺要求采用相应的混合时间，混合程度由操作工人判断是否合格。 1.2 验证目的 1.2.1 检查并确认二维运动混合机的设计、造型、安装符合产品工艺要求，资料和文件符合GMP管理要求。 1.2.2 检查并确认二维运动混合机的运行性能，掌握空、载情况下二维运动混合机各个部件的运转协调性及负载情况下，二维运动混合机的混合性能符合生产要求、是否符合设备的实际操作。 1.2.3 验证二维运动混合机混合生产的适应性及物料的混合程度。 1.3 适用范围：适用于我公司用于总混岗位的EYH-2000型二维运动混合机的验证。 2、安装确认 2.1 资料档案 资料名称 存放地点 验证方法 使用说明书 设备档案柜 档案查询 装箱单 设备档案柜 档案查询 产品合格证 设备档案柜 档案查询 备品配件清单 设备档案柜 档案查询 2.2 安装情况检查 2.2.1 设备图纸 图纸名称 存放地点 验证方法 设备总图 设备档案柜 档案查询 安装图 设备档案柜 档案查询 线路图 设备档案柜 档案查询 清洗部位简图 设备档案柜 档案查询 2.2.2 仪器、仪表安装及校验 编号 型号规格 数量 校正情况 2.2.3 设备材质、维修、清洁、焊接等要求 部 位 要 求 验证方法 料桶 不锈钢,内外壁抛光 目测 上机架 不锈钢 目测 下机架 不锈钢 目测 转动机构 不锈钢 目测 摆动机构 不锈钢 目测 各混合制造装置 密封,无润滑油污染 目测 2.2.4 公用工程配套 项目 设计要求 安装情况 电源 三相四线，380V，50Hz，接地保护牢固可靠。 现检 2.2.6 安装图及线路、管道标示 项 目 要 求 验证方法 基础要求