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附表1：封面页 （XXX胶囊）定期安全性更新报告 第 1 次报告 报告期： 年月日年 月日机密公告 目录 （一）产品基本信息…………………………………………………4 （二）国内外上市情况………………………………………………4 1.获得上市许可的国家和时间 ，当前注册状态，首次上市销售时 间及商品名……………………………………………………………5 2.药品批准上市时提出的有关要求，特别是与安全性有关的 要求……………………………………………………………………6 3.批准的适应症（功能主治）和特殊人群…………………………7 4.注册申请未获管理部门批准的原因………………………………8 5.药品生产企业因药品安全性或疗效原因而撤回的注册申请……9 （三）因药品安全原因而采取措施的情况…………………………10 1.暂停生产、销售、使用，撤销批准证明文件……………………11 2.再注册申请未获批准………………………………………………12 3.限制销售……………………………………………………………13 4.暂停临床试验………………………………………………………14 5.剂量调整……………………………………………………………15 6.改变用药人群或适应症（功能主治）……………………………16 7.改变剂型或处方……………………………………………………17 8.改变或限制给药途径………………………………………………18 （四）产品安全性信息的变更………………………………………19 1.药品说明书中的安全性信息是否在报告期内有过变更，如是，主 要变更内容有哪些……………………………………………………20 2.我国说明书中的安全性信息是否与国外有显著差异，是否会对药 品总体安全性评价有影响……………………………………………21 （五）估算用药人数…………………………………………………22 1.患者用药人日、处方量或单位剂量数……………………………23 2.药品销量……………………………………………………………24 3.如果有不良反应资料，发生率是多少（需标记）………………25 （六）个例药品不良反应报告的提交………………………………26 1.药品不良反应报告数量……………………………………………27 2.严重不良反应数及主要表现………………………………………28 3.新的且严重的不良反应主要表现、报告数及其累积数…………29 4.群体不良反应事件…………………………………………………30 （七）研究……………………………………………………………31 1.与药品安全相关的研究信息………………………………………32 2.计划或正在进行的研究……………………………………………33 3.已发表的研究（文献）……………………………………………34 （八）其他信息………………………………………………………35 1.与疗效有关的信息…………………………………………………36 2.数据截止日后的新信息……………………………………………37 3.风险管理计划………………………………………………………38 4.专题分析报告………………………………………………………39 （九）药品安全性全面评价…………………………………………40 1.已知不良反应的特点是否发生改变，如严重程度、不良反应结果、目标人群等。……………………………………………………………41 2.已知不良反应的报告频率是否增加，评价这种变化是否说明是否明不良反应发生率有变化 ………………………………………………42 3.对于新的且严重的不良反应，分析累积数据对总体安全性评估的影响 ………………………………………………………………………43 4.新的非严重不良反应 ………………………………………………44 5.各项新的安全信息 ：（A．药物相互作用；B．过量用药及其处理；C．药品滥用或误用；D．妊娠期和哺乳期用药；E．特殊人群（如儿童、老年人、脏器功能损害者）用药；F．长期治疗效果）………45 （十）结论 ……………………………………………………………46 1.与既往累积数据以及药品说明书不一致的安全性相关内容 ……47 2.企业拟采取或已采取的风险管理措施 ……………………………48 （十一）附录 …………………………………………………………49 1.药品批准证明文件 …………………………………………………50 2.药品质量标准 ………………………………………………………51 3.药品说明书 …………………………………………………………52 4.参考文献 ……………………………………………………………53 5.其他需要提交的资料 …………………………………