IRB計畫案同意書取得、免除及監測辦法-敏盛綜合醫院.docVIP

1. 目的 提供取得同意書（又稱知情同意書）及其完整取得程序之原則。 2. 範圍 本章節所謂「知情同意」，可以分為「書面簽署」與「口頭同意」；若非特殊聲明，一般都是指具有研究對象書面簽署姓名與日期之有效文件。原則上，除了衛生主管機關特別規定及人體試驗委員會（以下簡稱本委員會）審查核准之免除同意書特例情形外，所有送本委員會審查之人體研究，均須要檢附書面同意書，並須遵守充分告知，取得有效同意之完整過程。 3. 職責 臨床試驗或研究之主持人須瞭解執行臨床試驗或研究前須取得人體試驗委員會審核同意之同意書版本，向受試者解釋參與之應告知事項，並取得之同意及提供必要之諮詢。 4.取得同意書 4.1.主持人執行受試者知情同意過程並取得簽署之受試者同意書。 4.1.1主持人執行試驗或研究前須先取得人體試驗委員會審核通過，並確認使用 核准之同意書版本。 4.1.2執行試驗或研究前主持人須確認病人是否符合資格。 4.1.3主持人或由其指定之人員，應充分告知受試者臨床試驗或研究進行之資訊、受試者同意書之內容及計畫已經過本院人體試驗委員會對利益及風險評估、受試者保護等審查程序，並獲核准，使受試者充分瞭解後始得親筆簽名及載明日期。 4.1.4告知受試者之同意書須包含以下內容：1.試驗目的2.試驗之主要納入與排 除條件3.試驗方法及相關檢驗4.可能產生之副作用、發生率及處理方法5.其他替代療法及說明6.預期效益7.試驗進行中受試者之禁忌、限制與應配合之事項8.身分紀錄9.損害賠償與保險10.受試者權利11.可自由決定是否參加試驗，試驗過程亦可隨時撤銷同意，退出試驗，不會引起任何不愉快或影響日後醫師對受試者的醫療照顧。12.計畫已經過本院人體試驗委員會審查，並獲核准。 4.2.解釋知情同意之流程： 4.2.1.選擇適當之環境。 4.2.2.必要時主要照顧家屬或有其他家屬須在場。 4.2.3.以淺顯易懂的方式向受試者(及其家屬)說明同意書內容。 4.2.4.給予受試者時間考慮、溝通，並告知隨時可提出問題，確認所需考慮的時間及了解如何聯繫。 4.2.5.再次確認受試者是否了解同意書之內容，詢問是否有意願參與此試驗或研究。 4.2.6.請受試者完成簽署同意書，簽署之字跡必須清晰可辨認。 7.確認同意書上簽署是否有誤(如基本資料、簽名處、日期等)，完成後正本由試驗主持人保存，副本交由受試者保存。 4.2.8當納入無法行使同意之受試者，需要取得法定代理人或有同意權人同意。以下為缺乏決定能力成人之代理人順序： 配偶。 成年子女。 父母。 兄弟姊妹。 祖父母。 4.2.9當納入未成年人(未滿二十歲)為受試者，需取得未成年人法定代理人的 同意。順序為： 父母。 監護人。 4.3試驗主持人之責任及義務： 4.3.1研究對象「知情同意」後必須簽署同意書始得進入研究，依藥品優良臨床試驗準則第21條：受試者、法定代理人或有同意權之人皆無法閱讀時，應由見證人在場參與所有有關受試者同意書之討論。見證人應閱讀受試者同意書及提供受試者之任何其他書面資料，以見證試驗主持人或其指定之人員已經確切地將其內容向受試者、法定代理人或有同意權之人為解釋，並確定其充分了解所有資料之內容。第一項情形，受試者、法定代理人或有同意權之人，仍應於受試者同意書親筆簽名並載明日期。但得以指印代替簽名。見證人於完成第二項之行為，並確定受試者、法定代理人或有同意權之人之同意完全出於其自由意願後，應於受試者同意書簽名並載明日期。試驗相關人員不得為見證人。 計畫主持人或相關研究人員有回覆研究對象任何研究相關疑問之義務。 研究對象簽署同意書後仍享有充份「知情同意」權利，一旦新訊息顯示影響研究執行時皆必須充份告知研究對象。 .3.4試驗主持人資料歸檔備查。試驗主持人應妥善保存經簽署之受試者同意書 備查。應與試驗計畫之主檔案一併存放，若有更新受試 者同意書版本，原先簽 署之書面資料仍需留存備查。 5.委員會進行持續審查程序 5.1遇重大事件或新訊息顯示可能影響試驗執行時，委員會得要求試驗主持人修改受試者同意書之內文，重新送審並交受試者再次簽署。 5.2試驗主持人於期中報告或其他追蹤審查程序，需繳交或出示已簽署之受試者同意書供抽查。特殊敏感性案件（如犯罪行為調查、未成年少女性行為調查等）可免繳書面影本，但仍須保管原受試者簽署之同意書備查。經本委員會審查同意免除書面同意書之計畫案，可免繳。