器械类工厂全制度.doc

医疗器械经营企业管理制度 一、产品管理： 1、医疗器械仓储保管及养护制度 制度内容的基本要求： 1．库房内部应整洁，门窗严密，顶棚、墙壁无脱落物，地面平整光洁。 2．库房配备应符合消防安全规定。 3．库房应有符合安全要求的照明设施。 4．库房应有必要的防护设备和设施，以实现防尘、防潮、防霉、防虫、防鼠、防盗、防污染。(如设置地拍、货架、通风设备、除湿设备等)。 5．库房内应设有温湿度计对温湿度进行监测，必要时应采取措施控制温湿度，以保证产品质量。 6．库存产品应码放有序，并符合产品自身存放要求。 7．库存产品应分区存放，通常可分为待检区、合格品区、不合格品区，并应使用色标标识。黄色为待检区、绿色为合格品区、红色为不合格品区。 8．根据库存产品性能特点，必要时对产品进行适当养护，并做好记录。 9．定期对库房及库存产品进行检查，必要时采取适当措施，以保证库房及产品状态正常。 医疗器械库房管理及养护制度(此记录表为A4纸横用) 养护日期 产品名称 规格型号 单位 数量 生产厂家 注册证号 灭菌批号 产品效期 包装外观检查情况 养护员 备注 2、医疗器械销售管理制度 制度内容的基本要求： 1．销售医疗器械应依据有关法律、法规要求，将产品销售给具有工商部门核发的在有效期内的 “营业执照”，且具有有效的《医疗器械经营企业备案表》或(医疗器械经营企业许可证》的经营单位或具有执业许可证的医疗机构。(销售对象为个人的除外)。 2．销售产品要做好销售记录。必要时应能根据销售记录追查出全部售出产品情况并追回。销售记录应包括：产品名称、生产单位、供货单位、规格型号、生产日期、出厂编号、销售日期、销售对象、销售数量、经办人。 3．销售记录应保存至产品有效期或使用期限过后一年以上。 4．销售特殊管理产品，应严格按照国家有关规定执行。 5．企业应对产品退货实施控制，并建立记录。记录内容应包括：产品名称、生产单位(供货单位)、规格型号、出厂编号、生产日期、退货单位、退货日期、退货数量、退货原因及处理结果。 医疗器械销售记录(此记录表为A4纸横用) 销售日期 销售对象 产品名称 规格型号 销售数量 生产单位 生产批号 灭菌批号 出厂编号 产品注册证号 经办人签字 3、用户投诉处理制度 制度内容的基本要求： 1．企业应对用户有关产品的投诉实施管理，并建立相应记录。记录内容应包括：产品名称、生产单位、供货单位、规格型号、出厂编号、生产日期、投诉日期、用户名称、用户地址、联系电话、用户对产品情况的描述、解决问题经过、处理结果。 2．产品出现重大质量问题时，应及时向当地药品监督管理部门报告，并做记录。 3．对用户投诉的问题要进行调查了解、原因分析，及时处理，并将处理结果及时反馈用户。 用户投诉记录(此记录表为A4纸竖用) 投诉时间 投诉人姓名 联系方式 产品名称 规格型号 购买时间 出现问题 处理方式 处理结果 领导批示 备 注 4、不良事件报告制度 制度内容的基本要求： 1．企业应指定专人负责质量跟踪及不良事件监察、报告。 2．要定期收集售出产品的使用情况及质量信息。 3．对三类植入产品要进行跟踪随访，销售时要详细记录最终用户及相关联系人的联系方式，以保证产品的可追溯性。 4．当用户使用产品发生不良事件时，要立即停止销售并封存库存的该批产品，并及时报告所在地药品监督管理部门和卫生行政部门，井做好记录。 5．对巳售出的产品，要根据发生不良事件的程度，采取相应措施。 医疗器械不良事件报告记录(此记录表为A4纸竖用) 发生时间 地点 产品名称 规格型号 用户名称 购买日期 联系方式 负责人签字 事件描述 不良后果 处理方式 备注 5、医疗器械不合格品处理制度 制度内容的基本要求： 1．对不合格品实施控制，包括不合格品的确认、标识、隔离、处置及记录。 2．在进货检验、库存保管、出库复核以及售后退货各环节出现的不合格品，应由质检人员及时复核确认，并以适当方式进行标识。 3．库房应设不合格品区，以对不合格晶进行隔离，不