特殊药品的理制度.doc

题目 特殊药品的管理制度 编号 SMP－QA－1024-04 页数 共9页 第1页 颁发部门 GMP办 QA审核 年 月 日 起草人 年 月 日 批准人 年 月 日 部门审核 年 月 日 生效日期 年 月 日 分发部门 行政部、质量部、制造部、物控部 目 的：严格执行特殊药品管理法规，规范特殊药品的采购、验收、保管、使用及销毁的过程。 适用范围：本公司的特殊药品。 责 任 人：总经理、制造部、安全保卫、质量部、物控部等相关人员 内 容： 1.本企业特殊药品管理组织机构图 1.1组织机构图（见附页） 1.2各部门特殊药品的管理职责 1.2.1行政部负责保安工作，负责电视监控系统及防盗自动报警系统的值班与监测。 1.2.2质量部负责进行供应商审计，负责留取样及检验，负责留取样样品的安全及正确使用与销毁。 1.2.3研发部在新产品研制过程中使用到特殊药品的，负责按特殊药品管理制度执行。 1.2.4物控部及仓库负责特殊药品的采购、储存、保管、发放、监督等工作。 1.2.5制造部及车间负责特殊药品的领料、粉碎、配料等工作。 1.2.6工程部负责消防安全等工作。 2.特殊药品的申购 2.1物控部根据市场需求，于每年前市食品药品监督管理局报送下一年度麻醉药品、第一类精神药品需用计划，填写《麻醉药品和精神药品生产（需用）计划申请表》如需调整本年度需用计划，应当于每年5月前市食品药品监督管理局因生产需要使用第二类精神药品原料药的应当根据市场需求拟定下一年度第二类精神药品原料药需用计划，于每年11月底前报市食品药品监督管理局，填写《第二类精神药品原料药需用计划备案表》。如需调整本年度需用计划，应当于每年5月底前向市食品药品监督管理局提出备案申请。的购销活动中不得使用现金交易。 详细记录领发料和出入库日期、规格、数量并有经手人签字。麻醉药品、精神药品出入仓库，必须由双方当场签字、检查验收。专用账册保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。做好记录，并由双方签字。检验部门要严格履行领取登记手续，按需取样，精确称重计数，做好记录，并由检验部门与取样部门双方签字。检验部门应当及时检验、妥善保管样品（留样）残渣残液制剂车间应当坚持“领料不停产，停产不领料”的原则，必须同时两人以上方可进入生产岗位，不允许一人单独上岗操作。生产工序交接实行人复核制。保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年海南新中正制药有限公司特殊药品管理组织机构图及人员名单 R（M）-QA-1024-01-01 特殊药品取样记录 取样日期 物料名称 规格 厂家批号 物料编号 供货单位 总件数 取样件数 取样量 取样人 复核人1 复核人2 监督人 R（M）-QA-1024-02-01 特殊药品库人员进出登记表 日期 进入人员签名 进入目的 进入时间 离开时间 记录人 年 月 日  R（M）-QA-1024-03-01 特殊药品发放记录 品 名： 帐页： 日期 药品批号 进厂编号 原料批号 发放数量（kg） 发放人 领取人 监督人