标准要求及处罚办法..doc

质控部现场检查处罚办法 (试行) 序号 处罚内容 罚款金额 1 未按规定编写全厂验证总计划 50元 2 本部门人员进入车间未正确着装并登记 50元/人 3 未按规定进行部级、岗位级培训 100元 4 产品质量档案资料不齐全 50元 5 各部门存档文件不齐全，管理不规范 100元 6 修订或撤销文件时未及时记录 50元/个 7 对各车间监督检查未及时记录 50元/次 8 对各部门监督检查未及时记录 50元/次 9 批生产记录和批检验记录归档不规范 100元/批 10 不合格物料管理不规范 50元/类 11 标签、说明书标样审核校对出现错误 100元/次 12 未及时发现和杜绝生产过程中的质量隐患 100元/次 13 发现药品不良反应未及时向当地药品监督管理部门报告 20元/次 14 对用户的药品质量投诉和药品不良反应，无详细记录和调查处理 20元/次 15 药品出现重大质量问题时，未及时向当地药品监督管理部门报告 20元/次 16 因质量原因退货或收回的药品未按规定监督执行 20元/次 17 未定期组织GMP自检，无自检计划、自检记录和自检报告 100元 18 自检报告应包括自检结论、偏差和整改措施。有偏差时未签发整改指令单。 100元 19 工作岗位发现食品或食品袋 100元/次 20 批记录存在较大错误审核时未发现。 20元/次 21 小记录不及时或出现错误 20元/次 质检科现场检查处罚办法 (试行) 序号 处罚内容 罚款金额 1 未进行验证或再验证工作 50元/个 2 未按规定进行岗位级培训 100元 3 进入实验室正确着装，否则 50元/人 4 本部门人员进入车间应正确着装并登记，否则 50元/人 5 取样后的物料未密封好,或是取样封签未粘牢。 20元/件 6 取样未按计算取样量进行，取样量少于规定件数。 50元/次 7 定期监测工艺用水及各用水点水质（每月一次），报告及时，否则 50元/次 8 定期监测洁净室照度（1次/半年），报告及时，否则 50元/次 9 定期监测洁净区的尘埃粒子数和微生物数，报告及时，否则 50元/次 10 菌检室应定期消毒，定期进行环境监测，否则 50元/次 11 各实验室应定置管理，物品摆放整齐规范，橱柜及抽屉应注明内部物品 50元/室 12 各实验室现场出现与工作无关物品（含报纸、杂志、非专业书籍、手机） 20元/件 13 各种仪器、仪表、量具应在计量有效期内使用，精密仪器均有使用记录 20元/个 14 各种溶液配制应执行二人复核制，并贴有标签，内容齐全无误，原始记录完整并在有效期内使用，否则 50元/次 15 有留样观察样品登记，按规定进行留样观察并记录，否则 50元/次 16 留样未以最终包装或模拟包装形式在标签注明的条件下存放 50元/次 17 每一种药品都应有稳定性考察计划、考察原始数据和分析报告，否则 50元/次 18 所有定量检测项目至少做2份平行样，检验中严格执行二人复核制 100元/次 19 试剂、试液、对照品（或标准品）、培养基、检定菌要按规定进行管理，按性质和贮存条件分类存放并做好菌种复苏、传代记录。 50元/种 20 工作岗位发现食品或食品袋。 100元/次 21 已发出的检验报告有误或出现误判现象。 100元/次 22 批检验记录出现计算错误、字迹潦草不清晰、填写错误、上报不及时等 20元/次 22 小记录不及时或出现错误、清场不及时彻底、状态标识有误等 20元/次 生产技术部现场检查处罚办法 (试行) 序号 处罚内容 罚款金额 1 未按规定进行部级培训，无培训记录和考核 100元/次 2 本部门人员进入车间应正确着装并登记，否则 50元/人 3 按时进行安全生产检查并有记录，不走过场，否则 50元/次 4 组织督促各车间完成验证或再验证工作，否则 50元/个 5 监督各车间按工艺规程进行生产，不得擅自更改，否则 100元/次 6 由于管理不到位造成质量事故 100元/次 7 批生产记录上报不及时或记录中存在较大错误审核时未发现。 20元/次 8 本部门小记录填写不及时 20元/次 生产车间现场检查处罚办法(试行) 序号 处罚内容 罚款金额 1 不同洁净级别人员未正确或规范着装（含帽子、口罩、工作衣裤、工作鞋等，特别是球鞋不得当作拖鞋穿） 50元/责任人 2 指甲长、进入洁净区人员佩戴饰物、服装鞋帽卫生状况差 20元/责任人 3 门厅处换下的鞋未放入鞋橱、外来人员进入车间未登记 50元/责任人 4 门厅卫生状况差（鞋橱、地面、灭蝇灯等） 20元/责任人 5 无设备状态标识或未正确使用（包括清洁单）。 20元/台 6 设备应干