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2014 PSUR研讨会PSUR的前期准备工作 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile . Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 同一个活性物质的报告 对于同一活性成分的药物，制药公司只需递交一份PSUR； 在同一份PSUR中，可根据不同适应症、给药途径、剂型进行分段讨论； 特殊情况下，制药公司和监管部门可以协商讨论是否需要一份单独的PSUR。 举例： **药的速效与长效制剂 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile . Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 定期（报告周期的确定） （国际）出生日：在世界任何国家任何公司获得产品首次上市许可的日期 数据截止日： 纳入PSUR中汇总数据的截止日期。 在我国，数据汇总时间以本企业首次取得药品批准证明文件的日期为起点计。 报告期： 首次提交：首次取得药品批准证明文件的日期—首个数据截止日之间的时间段； 非首次提交：两次定期安全性更新报告数据截止日之间的时间段 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile . Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 定期（报告周期的确定） 该时间间隔基于产品上市时间及世界区域的划分 覆盖一段明确的时间间隔（但可要求紧急PSUR） 着重于该时间间隔所得的安全性信息（但一些讨论及表格为上市后累积的） 第1年 第2年 第3年 第4年 第5年 第5年 中国* 每年 每年 每年 每年 每年 每5年 美国 每季度 每季度 每季度 每年 每年 每年 欧洲 每6个月 每6个月 每年 每年 每3年 每3年 * 指设立新药监测期的国产药品、首次进口前5年的进口药品 其他药品每5年报告一次 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile . Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 多家生产企业获批销售同个产品的处理原则 数据截止日的统一： 由首次批准药物的批准时间决定 同一产品PSUR的基本信息需保持一致 合约产品的合约双方需共同提供PSUR所需的信息 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile . Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 报告格式（依据中国药品定期安全性更新报告撰写规范） 《定期安全性更新报告》包含封面、目录和正文三部分内容。 封面包括产品名称、报告类别（定期安全性更新报告），报告次数、报告期，获取药品批准证明文件时间，药品生产企业名称、地址、邮编及传真，负责药品安全的部门、负责人及联系方式（包括手机、固定电话、电子邮箱等），报告提交时间，以及隐私保护等相关信息。 目录应尽可能详细，一般包含三级目录。 正文 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile . Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile . Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 报告格式（ICH E2C R1递交格式） 封面 批准签字页 目录 执行摘要 缩略语列表 正文 附件 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile . Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 封面内容 产品通用名 报告区间 全球及欧盟范围首次获上市许可的时间和国家 报告批准时间 标准格式 （ICH E2C R1递交格式） Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile . Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 封面内容 ATC编码 ATC系统做为一种国际通